荐读药品研发质量体系新增内容PPT讲解

培训通知

培训主题：药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策高级研修班

主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

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一、培训安排

北京市：年10月18--20日（培训两天18日全天报到）

二、培训主要交流内容

第一章药品研发质量管理体系建立、实施中面临的困扰与对策

第1节：药品研发质量管理体系建立顶层设计的十二大原则(科学管控原则/ALARP原则/类似性原则/加减法原则/强+强原则/程序资源运行原则/写你所做原则/递增原则/质量成本/不可兼职原则/最佳三阶段控制原则/PDCA原则)

第2节：什么是GMP-like/产生的理由/包括的准确范围；

第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段如何实施分段管理(各板块控制的相同点与不同点)；

第4节：研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析)；

第5节：药品研发质量管理体系实施的八大运行策略；

第6节：药品研发质量管理如何卓越运行新思路；

第7节：提升药品研发质量管理的新思考与新路径；

第8节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险；

第二章：药品研发质量管理体系维护和提升中面临的困扰与对策

第1节：如何维护和提升研发质量管理体系

第2节：如何提升研发现场设施和设备的有效管理

第3节：如何提升研发物料的有效管理

第4节：如何提升文件与档案的有效管理

第5节：如何提升研发质量控制关键点的监督和检查

第6节：如何通过审计维护与提升研发质量管理体系

第7节：如何区分与判断问题属于违规还是违法;

第8节：百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发

第三章：药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点

第1节：新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读;

第2节：药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别；

第3节：数据可靠性问题的严重性分类及其人为因素分析；

第4节：如何保证药品研发的数据可靠性；

第5节:如何治理已发生的数据可靠性问题;

第6节：药学/生产现场审核数据可靠性