即将开课抗肿瘤药物说明书安全性内容撰

高层经理研修课程

抗肿瘤药物的临床研究策略与风险控制

模块1：抗肿瘤药物说明书安全性内容撰写和风险管理计划制定

/8/14-16北京

本模块将以抗肿瘤药物的临床安全性评价、安全性总结报告、说明书和风险管理计划的撰写为核心内容，以不同申请人的经验分享、案例分析和小组讨论等形式，深入探讨抗肿瘤药物临床研发中安全性判定、数据总结和说明书撰写的相关重要话题。旨在使学员：

理解临床试验安全性数据从临床试验实施至说明书撰写的逻辑与过程，即如何从产品核心数据表（CCDS）到说明书；

学习对药物不良反应相关性的不同判定方法，建立自己的CCDS；

理解《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》的

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