凝聚专家智慧共筑药物安全防线

年3月13日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）与赛诺菲共同承办的“肿瘤治疗艺术”高峰论坛在上海、北京、广州三地以线上线下结合形式隆重召开。大会特别设立药学论坛，论坛议题围绕肿瘤治疗药物全生命周期质量管理和药物警戒体系建设工程进行分享与探讨，涉及肿瘤药物的选择、使用、监管、监测等多个维度，旨在进一步规范我国肿瘤药物的使用，提高肿瘤临床药学服务质量，加快药学服务模式转变。

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药学论坛由医院吕迁洲教授、中医院的李国辉教授、海军医院高申教授担任会议主席，上海市静安区临床试验中心黄仲义教授担任荣誉主席。

从实践出发聚焦临床合理用药——肿瘤治疗药物全生命周期质量管理

年党中央国务院实施的《健康中国》战略规划要求全方位全周期维护人民的健康；国家十四五规划和年愿景目标纲要再次提到要全面推进健康中国的建设，为人民提供全方位全生命周期的服务。来自中医院的马飞教授就“肿瘤药物全生命周期质量管理实践探索”进行了精彩演讲。马飞教授指出，药品管理应该是以人民健康为中心的全程管理，全面提升药品质量的管理；药品质量的管理要贯穿于从研发到生产乃至使用的全过程，这是药品质量管理服务于健康中国这一宏伟战略规划重要之处。在肿瘤诊断与治疗方面，全国正在加强肿瘤规范化诊疗管理，国家卫生健康委对全国抗肿瘤药物的监管高度重视，因此，抗肿瘤药物的药品管理应实现全生命周期质量管理的闭环，包括从药品的研发和注册审评，到药物的生产工艺和临床使用，甚至包括代产监管。这样的行动才能确保抗肿瘤药物能够规范化使用，才能保证肿瘤的规范化诊疗得以实施，才能把肿瘤的危害降到最低，最终实现健康中国这一宏伟的战略规划目标。

化疗药物是肿瘤药物治疗的主要手段，但选择性差、治疗指数低、个体差异大、毒性大，影响其在临床中的使用。来自医院的李苏教授从药学视角分享了化疗药物全生命周期管理以及临床用药选择多维观。李苏教授指出，需要针对化疗药物进行全程化的药物管理，包括个体化用药、根据药代动力学特征调整药物剂量、根据群体药代动力学计算个体剂量、根据药代动力学-药效（PK/PD）模型推荐合适的剂量、通过药物监测调整剂量、推动基因多态性指导下的给药剂量的个体化。在药物选择方面，同类型药物需要根据患者的具体状态、药物的作用机制和药代动力学特征合理选择药物。如：溶剂型紫杉醇、脂质体紫杉醇和白蛋白紫杉醇三者因溶解度不同导致作用时间不同，从而在临床使用时需要采取不同的给药方式和预处理。在紫杉类药物中，多西他赛使用剂量较紫杉醇低，主要原因是多西他赛对微管的抑制活性是紫杉醇的2倍且多西他赛在靶细胞内潴留时间较紫杉醇更长且浓度更高等。总之，化疗药物可通过全程管理达到安全有效的临床获益，临床用药选择与药物剂型、药物与靶点亲和力、药物在细胞内的潴留时间等相关。

我国尚未出台关于窄治疗指数相关的药物管理规范，用药安全性问题仍普遍存在。来自上海医院的张剑教授从临床视角分享了窄治疗指数肿瘤药物临床合理用药管理的意义。张剑教授指出：目前，我国仿制药大多未通过一致性评价，即使通过一致性评价的仿制药与原研药仍差距明显，而窄治疗指数药物尤其需要

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