药企药品周讯信达FGFR抑制剂获批上

4月6日，信达生物纤维细胞生长因子受体（FGFR）/2/3抑制剂佩米替尼片（Pemigatinib）的上市申请获NMPA批准，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

3月30日，Akebia宣布已收到FDA关于该公司递交的vadadustat新药申请(NDA)的完整回复函(CRL)。vadadustat是一款口服低氧诱导因子氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂，正在被审查用于治疗慢性肾病(CKD)所致贫血。FDA表示，对该药物的审查已经结束，现有情况不足以支持该款药物的批准。这也是继去年8月FDA拒绝阿斯利康/FibroGen同作用机制药物罗沙司他(roxadustat)后的又一项拒绝批准。

4月日，和誉医药宣布，其自主研发的创新口服小分子PD-L抑制剂ABSK的临床试验申请获得药监局批准，用于治疗恶性肿瘤。ABSK此前已在澳大利亚开展针对实体肿瘤的I期临床试验。

4月日，吉利德旗下Kite宣布，FDA已批准Yescarta(axicabtageneciloleucel)CAR-T细胞疗法用于一线免疫化疗难治或一线免疫化疗治疗后2个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者。

4月日，CDE

转载请注明：http://www.dinghaojiaju.com/ypzl/9081.html