省药品检查中心多举措推进药品生产职业检查

为推进我省职业检查“双百尖兵”工程三年计划实施，着力提高我省检查员专业水平，省药品检查中心药品生产组采取多项措施落实省局工作部署，为打造职业化专业化的药品检查队伍奠定了坚实基础。

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制订药品生产组职业检查“双百尖兵”三年行动计划和年度带教活动安排。三年行动计划对药品生产组的三年工作目标、组织架构、实施步骤、方法措施、评估考核等方面进行了明确，带教活动安排对本年度的带教方式、培训课程、培训形式、培训教材（内容）、组织者、培训对象、验证方式等进行了细化，为年的带教工作规定了详实措施，指明了努力方向。

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建立检查员各层级钉钉框架群。为方便导师带教指导与学员信息交流，药品生产组建立了检查员全员群，并在全员群下面设立钉钉带教组群，用于开展带教的经验分享和交流。

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开展“双百尖兵”工程启动部署会。疫情期间，药品生产组在钉钉线上召开药品生产组的启动部署会，对“双百尖兵”工程的意义和要求作了进一步强调，对具体工作的开展进行了详细部署。

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开展驻企培训活动。4月下旬，组织部分生物制品组带教导师、检查组长和检查新秀赴海正博锐生物制药有限公司进行为期五天的驻企培训。该培训依托企业的师资力量和场地设备，采取导师带教培训、现场观摩学习、车间实操训练等方式，使参训人员详细了解单抗产品细胞培养、抗体纯化、工艺开发放大、质控控制和方法验证等要点和操作规范，从产品研发、中试放大、商业化生产、上市后变更等方面全面探讨了单抗产品全生命周期质量管理的相关要求。在每天实训结束后，还安排全组讨论，使检查员在较短时间内较为深入的掌握了该类药品关键生产操作工序和质量风险点。

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开展集中学习活动。组织药品生产组名检查员在固定时间内参加钉钉群视频学习，学习内容为杨悦教授主讲的《药品注册管理办法》解读视频，检查员将学习完成情况在线上进行反馈，普遍认为此种培训形式灵活、方便，培训效果也非常明显。

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开展检查工作。组织3个带教小组于5月初对3家高风险生产企业进行现场带教，组长均由省药品检查中心人员担任，对现场带教的流程和要求进行路演，对带教评价表单进行实际试用，以便根据工作需要及时作出调整。

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