公开征求意见天津市药品零售企业信用评价

根据《天津市社会信用条例》、《市市场监管委关于印发制定行业（领域）信用评价体系工作实施方案的通知》（津市场监管信监〔〕14号），我局研究起草了《天津市药品零售企业信用评价和分类监管暂行办法（征求意见稿）》、《天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可在年1月7日前，以电子邮件的形式向我局反映。

电子邮箱：syjjypjgc

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天津市药品零售企业信用评价

和分类监管暂行办法

（征求意见稿）

第一章总则

　　

第一条为加强药品零售企业信用体系建设，推动药品监管行政相对人落实主体责任，引导依法诚信从业，促进药品流通行业健康发展，根据药品监管法律、法规及《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》(食药监稽〔〕号)等文件要求，结合我市药品监管实际，制定本办法。第二条注册在本市行政区域内的从事药品零售经营的公民、法人和其他组织的药品信用等级评定及分类监管适用本办法。第三条市药品监督管理部门负责制定药品零售企业信用评价和分类监管暂行办法、评价指标及评分标准;指导区市场监督管理部门药品零售企业信用评价及分类监管工作。区市场监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业实施行政许可、行政检查、行政处罚及监督抽验的相关信用信息归集、安全信用评价及分类监管。第二章信用信息归集第四条药品信用信息是指评价药品安全信用状况的信息，包括：主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。第五条药品零售企业信用信息由各区市场监管部门记录，并按照规定的时限和路径要求进行归集。第六条各区市场监管部门应当建立药品零售企业信用档案，按照“一户一档”原则将评价药品零售企业信用状况的信息归入档案。第三章信用等级评定标准和程序第七条天津市药品零售企业信用等级从高至低分为五级：诚信（A级）、守信（B级）、基本守信（C级）、失信（D级）、严重失信（E级）。信用等级评定采用千分制综合评分办法，按照《天津市药品零售企业信用评价指标及评分标准（试行）》采用扣分制进行计分，分及以上为A级、分（含）~分为B级、分（含）~分为C级、分（含）~分为D级、分及以下为E级。第八条药品零售企业信用等级评定按照下列程序进行： 　　（一）信用等级评定。信用等级的评定周期（以下简称信用周期）为每年评定一次，各区市场监管部门应当在每年十一月份第三周对本年度药品零售企业信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。 　　(二)异议申辩告知。向拟确定为失信、严重失信等级的药品零售企业通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并书面告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。（三）信用异议核实。药品零售企业在申辩时限内提出陈述申辩申请的，区市场监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。（四）信用等级公布。各区市场监管部门应在每年1月15日前在监管业务系统集中公布上一年度的信用等级评定结果，药品零售企业可登陆系统查询。第九条在一个信用周期内，药品零售企业存在以下情形之一的，应暂缓评定其信用等级。（一）涉嫌存在违法违规情况，监管部门已经立案，尚未作出处理决定的；（二）取得经营资质不满半年的；（三）经营资质有效期不满半年且未申请延续的；（四）连续无经营活动超过半年的；（五）通过登记的住所或经营场所无法联系的。第四章综合评价和分类监管第十条加强药品信用监管信息化建设，建立综合信用评价模型，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。第十一条各区市场监管部门按照药品零售企业的信用等级实施分级分类管理。1.A级药品零售企业监督管理，以药品零售企业自我管理为主，监督管理为辅，抽查比例不少于20%。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施；2.B级药品零售企业监督管理，以药品零售企业自我管理和监督管理相结合，加强针对性监督检查，抽查比例不少于50%，可适当进行药品抽检；3.C级药品零售企业监督管理，应加强日常监管，每年至少两次监督检查，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况；正常进行药品抽检。4.D级药品零售企业监督管理，应实施严格监管，每季度不少于一次的监督检查，责令每半年报送药品安全自查报告，增加药品抽检批次；限期整改，对整改不到位的，要对其主要负责人进行一次提示性约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其信用档案。5.E级药品零售企业监督管理，应实施重点监管，每季度不少于一次的监督检查，半年开展一次全面监督检查，增加药品抽检批次；限期整改（被吊销许可证的除外），对整改不到位的，对其主要负责人进行一次警示性约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其信用记录。第十二条依据本办法第九条暂未评定等级的药品零售企业，符合第（一）项情形的，待案件办结后，视其信用状况依据本办法实施相应的监管措施；符合第（二）、（三）、（四）、（五）情形的，实施C类监管措施。第十三条一个信用周期内，市场监管部门要根据经营行为综合研判药品零售企业的信用等级，按照安全信用等级实施动态监管。第十四条适用免责条款和简易程序的，不纳入评定依据。第十五条药品零售企业完成信用修复的，不再作为下一年度安全信用等级评定依据。E级的信用等级有效期满或因信用修复移出的，应即转入重点 　　（一）信用等级评定。信用等级的评定周期（以下简称信用周期）为每年评定一次，各药品监管办应当在每年三月份第三周对上年度药品生产企业信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。 　　(二)异议申辩告知。向拟确定为失信、严重失信等级的药品生产企业通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。（三）信用异议核实。药品生产企业在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。（四）信用等级公布。各药品监管办应在每年6月15日前在监管业务系统中集中公布上一年度的信用等级评定结果，药品生产企业可登陆系统查询。第四章行业信用等级评定标准第八条药品生产企业信用等级评定采用千分制综合评分办法，按照《天津市药品生产企业信用评价指标及评分标准（试行）》采用扣分制进行计分，分及以上为A级（诚信）、分（含）~分为B级（守信）、分（含）~分为C级（基本守信）、分（含）~分为D级（失信）、分及以下为E级（严重失信）。第九条在一个信用周期内，药品生产企业存在以下情形之一的，应暂缓评定其信用等级。（一）存在违法违规情况，监管部门尚未完成对其实施行政处罚的；（二）取得生产资质不满半年的；（三）生产资质有效期不满半年且未申请延续的；（四）连续无经营活动超过半年的；（五）通过登记的住所或经营场所无法联系的。第十条对暂未评定等级的药品生产企业，依据本办法第九条暂未评定等级的药品生产企业，符合第（一）项情形的，待案件办结后，视其信用状况依据本办法实施相应的监管措施；符合第（二）、（三）、（四）、（五）情形的，实施C类监管措施。第五章综合评价和分类监管第十一条各药品监管办对药品生产企业信用等级实施分级分类管理。1.对A级药品生产企业的监督管理，以企业自我管理为主，监督管理为辅，抽查比例不少于20%。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施；企业类型同时为国家局监管特定要求的，按照国家局监管要求执行。2.对B级药品生产企业的监督管理，以企业自我管理和监督管理相结合，加强针对性监督检查，抽查比例不少于50%，可适当进行药品抽检；企业类型同时为国家局监管特定要求的，按照国家局监管要求执行。3.对C级药品生产企业的监督管理，加强监管和重点

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