1月2123杭州药品清洁验证和生产

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《年度回顾、偏差、CAPA、变更和文件系统管理》

《中国药典》版微生物检验技术实操培训》线上直播：1月8日《信息化技术在制药行业的合规应用与风险管控》

线上直播：2月2日《制药企业MAH合规专题》

一、会议背景

工艺验证、清洁验证是药品生命周期的重要一环，是药物研发和商业化生产的必要部分，是质量体系的重要组成部分，也是企业发展战略基础之一。如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证，如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度，如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑，是很多企业都存在的难题。科学技术发展的日新月异，推动了整个制药行业的发展，也带来了工艺表征（PC）、工艺验证（PV）、清洁确认（CQ）、清洁验证（CV）理念和技术的变化，同时也推动了监管理念和方法的改变。对此上海鼎峰特举办此专题课程进行深入解析，特邀请行业内一线权威专家采用小班的授课方式进行培训，力求通过实例、实操和练习达到对以上三部分内容的掌握和贯通，诚邀各制药企业的广泛参与。

二、日程安排（详见附件一）

三、授课专家

王老师：国内GMP专家，多年来一直在知名外企工作，参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。

四、参会对象

药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药企计算机化系统与数据可靠性负责人、QA/QC人员、生产企业质量负责人、实验室相关人员，验证人员、生产部负责人、车间主任及有关技术人员，IT/信息技术负责人，药监系统相关人员。

五、报名方式

请各单位根据实际情况，组织人员参加，填写好附件二《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。

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