药品生产过程中间产品待包装产品存放时限的

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摘要

目的：通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容，以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。方法：主要梳理了国外相关指南和当前国内审评技术要求，结合日常药学审评工作，以口服固体包衣片为例对中间产品/待包装产品存放时限的研究内容进行了讨论。结果与结论：无论从GMP角度还是审评角度，在非连续生产中（尤其需要特殊贮存的产品），中间产品/待包装产品存放时限的研究均需引起研究者的足够

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