月31日前基本实现重点品种可追溯

药品

“来源可查、去向可追、

风险可控、责任可究”

积极推动药品信息化追溯体系建设

提高药品监管工作水平和效率

切实保障药品质量安全

云南在行动！

图源：视觉中国

11月27日，云南省药品监督管理局发布《关于实施药品信息化追溯体系建设的通知》，明确——

要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链；

于年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

药品信息化追溯体系怎么建设？

如何落实？

跟着小布一起来看

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药品上市许可持有人、生产企业

药品上市许可持有人、生产企业（以下统称药品生产企业）承担药品追溯系统建设的主体责任，应当在落实《药品生产质量管理规范》各项要求基础上，通过建设药品信息化追溯系统，对生产的产品实施赋码追溯管理。

药品经营企业和使用单位

药品经营企业、使用单位是药品信息化追溯体系建设的重要参与方，应当在落实《药品经营质量管理规范》或药品使用相关管理规定基础上，配合药品生产企业建设药品追溯系统，并向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联。

药品监管部门

1．省药监局负责统筹推进全省药品信息化追溯体系建设工作。

一是推进生产环节追溯体系建设；二是推进批发环节追溯体系建设;三是建设省级药品追溯监管系统；四是查处药品追溯违法违规行为。对未按规定建立并实施追溯制度的药品生产企业、批发企业和零售连锁总部，依据相关法律法规规定予以查处;五是指导零售使用环节追溯体系建设。指导市、县市场监督管理部门开展零售使用环节药品追溯体系建设。

2．市、县市场监督管理部门负责推进辖区零售使用环节药品追溯体系建设工作。

负责组织、督促、指导辖区药品零售企业、使用单位建立信息化追溯管理制度、做好追溯系统应用，对药品零售企业和使用单位追溯体系建设情况开展监督检查，推动药品零售企业和使用单位主体责任持续有效落实。对未按规定建立并实施追溯制度的药品零售企业和使用单位，依据相关法律法规规定予以查处。

国家集中采购和使用试点中标品种以国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布信息为准，包含后续新中标品种。中药饮片、医用气体等非制剂类药品追溯体系建设工作根据国家统一安排实施。企业因疫情等客观因素影响无法按时完成追溯体系建设任务的，应提前向药品监管部门报备。

点击左下角“阅读原文”

查看通知全文

来源：云南省药品监督管理局网站

编辑：杨静

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