2018国内即将上市的3种重磅肺癌药物

今天我们一起来说三种药物——安罗替尼，Opdivo，色瑞替尼，对于这三种，大家应该不会太陌生，尤其是大名鼎鼎的PD-1单抗Opdivo。

下面一起来看一下吧！

安罗替尼是一种多靶点的酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用，获得了国家重大新药创制专项资助。

肺癌患者接受安罗替尼治疗前后胸部CT对比图

肾癌患者口服安罗替尼治疗前后腹部CT对比图

复查腹部CT提示肿瘤有缩小

ALTER是安罗替尼三线治疗NSCLC的随机双盲安慰剂对照多中心III期临床研究。截止年12月，在全国31家中心共纳入ⅢB期和Ⅳ期NSCLC患者例，2︰1随机分组，分别给予安罗替尼或安慰剂治疗。

主要研究终点为OS，次要终点包括PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、生活质量（QoL）以及安全性。

临床试验ALTER研究结果令人满意。

安罗替尼组患者的OS较安慰剂组显著延长3.33个月（9.63个月对6.30个月，如下图）。其中，6个月时安罗替尼组有70.62%的患者仍生存，生存率较安慰剂组高17.8%。

在次要终点方面，安罗替尼显著延长患者PFS3.97个月（5.37个月对1.40个月），ORR和DCR较安慰剂组也有显著提高，两组的ORR分别为9.18%对0.7%，DCR分别为80.95%对37.06%。

安罗替尼治疗非小细胞肺癌的上市申请在年3月16日获得CDE承办受理，走特殊审批通道，年4月27日以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”“重大专项”的理由被CDE纳入优先审评。目前药理毒理、临床部分的技术审评已完成，药学部分排队待审评，之后将会陆续进入现场核查，出具三合一报告，预计在Q2可以获得CFDA批准。

Opdivo是目前临床应用最多的PD-1单抗药物之一，目前已经陆续被FDA批准了9大适应症。

PD-1单抗来袭！BMSOpdivo临床试验完美收官！在中国提交上市申请

Opdivo在中国二线治疗非小细胞肺癌的上市申请于年11月2日获得CDE承办受理，12月18日被CDE以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由纳入优先审评。乐观预计Nivolumab将在Q1在中国获批上市，成为中国上市的第一个PD-1/PD-L1类药物。

色瑞替尼是第二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，年4月29日被FDA批准用于克唑替尼治疗不耐受或疾病进展的ALK+非小细胞肺癌，年5月26被FDA批准一线治疗ALK+转移性非小细胞肺癌。

诺华提交的塞瑞替尼胶囊上市申请在年12月11日正式获得CDE承办受理，后面被纳入优先审评应该没有悬念（临床申请获得过优先审评），预计可在Q4获得CFDA批准。

以上为您总结了年可能会在中国上市的肺癌治疗相关药物。希望它们早日来到中国患者身边，为中国患者的健康保驾护航。

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