小孵讲堂药品注册申报及管理办法培训成

药品注册是控制药品上市的重要审批程序，直接影响到公众健康、经济发展，药品注册管理即采用规范的法定程序控制药品的市场准入，从而保障人体用药安全性、有效性和质量可控性。《药品注册管理办法》的颁布、修订与实施，有利于我国药品行业的进一步发展和药品监管工作的进一步完善，对加强创新、严格监管具有重要的推动意义。

年1月20日，“药品注册申报及管理办法”培训成功举办。本次网络培训由北京中关村生命科学园生物医药科技孵化有限公司、火石创造、北京精诚通医药科技有限公司共同主办，共约余位生物医药行业人员报名参会。

本次培训特邀北京精诚通医药科技有限公司注册经理李丹和甄玉两位老师，就生物技术和细胞类产品的注册申报、药品注册管理办法的修订情况进行分享与探讨，帮助企业顺利完成药品注册申报，提供高效的交流学习平台。

李丹老师介绍了生物制品定义，对比了传统小分子药和生物大分子药物的特征，简述了药品注册申报流程，以及最新受理审查指南及办事流程，并分享了生物技术产品和细胞类产品的审评经验，为企业着重分析了在药品注册申报阶段沟通交流的重点、策略及常见问题。

甄玉老师介绍了药品注册管理办法历史沿革和修订历史，分析了药品注册监管事项的变化，包括注册程序、注册分类、申报类型的变化等内容，并指出了药品注册的注意事项、程序及变化，帮助企业有效掌握药品注册管理办法，规范药品注册申报流程，加速药品实现市场化。

未来，生命园孵化器将继续携手优质服务机构，结合企业生产、研发、质控等过程中的需求，组织中关村生命园开放实验室技术交流培训系列活动，与企业进行专业、全面、系统的技术研讨，为园区企业提供辅助和指导，促进生物医药行业发展，欢迎您的

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