药品管理法修订新意满满严字当头

药品与民生、经济息息相关。8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法。该法将于年12月1日起实施。

社会舆论普遍表示，新修订的药品管理法积极回应人民群众的关切，充分反映各方意见，加强了对药品生产、销售等各环节的监管，保障基本药物供应，加大了处罚力度，进一步增强了制度规范的针对性和可操作性，体现出药品研制管理改革、药品审评审批制度改革成果，使人民群众在用得上药、用得起药、安全用药上得到了法律的刚性保障。

“修正”变“修订”，全面体现四个“最新”

药品管理法是我国药品监管的基础性法律，于年制定，年首次修订，其后分别于年和年进行两次修正。为使人民群众在用药安全上获得更多的安全感，解决药品领域中的突出问题，年10月，十三届全国人大常委会第六次会议对药品管理法修正草案进行初审。年4月，提请十三届全国人大常委会二次审议的草案名称变为药品管理法修订草案。

“修正”变“修订”，一字之变折射出全国人大常委会对药品管理法修改工作的高度重视和深刻认识。中国药科大学教授邵蓉在接受央视新闻采访时指出，此次修订药品管理法涉及立法目的、篇章、构架、管理思路、管理原则理念及一些新制度等实质性变化。现行药品管理法为10章、条。新法共12章，内容增至条，原有条款中的内容也发生了变化。

8月26日，在全国人大常委会办公厅召开的新闻发布会上，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示，新修订的药品管理法体现出“四个最新”：第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第3条中提出药品管理应当以人民健康为中心。

第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。

第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。

第四个最新，是发挥法律最高权威作用，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度作出规定。

鼓励创新，完善药品供应保障体系

完善药品供应保障体系是健康中国战略重点任务之一，也是推进健康中国建设的重要基础。据统计，年我国创新药申请比年增加75%。年审批新药48个，其中抗癌新药18个，相比年增长%，创新药发展走上了“快车道”。

为保障创新药平稳有序发展，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛指出，新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地让公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

完善审评审批制度有利于加快新药上市。为此，新修订的药品管理法创新审评机制，强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障。对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，实行优先审评审批制度。建立附条件审批制度，以提高临床急需药品的可及性，缩短临床试验研制时间，使急需治疗的患者在第一时间用上新药。

创新药迎来利好局面，部分常用药、急用药短缺的难题也将得到解决。据悉，新修订的药品管理法设专章规定药品储备和供应，提出了标本兼治、多部门协同的要求。规定药品储备制度，建立药品供求的监测体系，完善短缺药品管理，明确企业药品生产保障供应的主体责任，切实保障药品可及性。

儿童是国家的未来。然而，由于儿童用药研发、使用量相比成人用药少，在研发过程中尤其是开展临床试验等方面难度更大，导致研发积极性低。北京首都儿科研究所数据表明，90%的药品没有适宜儿童的专用剂型。

对于儿童用药稀缺的现状，新修订的药品管理法第十六条作出规定，国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

从无到有，明确药品上市许可持有人制度

药品上市许可持有人制度即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。药品上市许可持有人制度是美国、欧洲、日本等国家和地区在药品管理领域的通行做法。

据了解，药品在我国上市需要具备药品生产许可证、药品批准文号和生产质量规范（GMP）认证。药品上市许可必须与生产许可“捆绑”，一定程度上制约了药品行业的创新发展。年，国务院在北京、天津等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，取得了积极成效，为新法提供了经验。

新修订的药品管理法在总则中明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，并设立药品上市许可持有人专章，对持有人在药品研制、生产、流通、上市后管理各环节的权利、义务、责任等作出详细规定。

例如，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。建立召回制度和年度报告制度等。此外，新修订的药品管理法还在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管，保障用药安全。

袁杰认为，新引入的药品上市许可持有人制度是从制度设计上鼓励创新。除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。

有媒体预测，上市许可持有人制度为药品生产许可与上市许可“松绑”，对鼓励药物创新，调动药品研发机构和科研人员研究的积极性，优化产业结构和资源配置，落实企业主体责任等方面均将产生重要影响。

多措并举，以法律权威捍卫药品安全

药品作为治疗或预防疾病的特殊商品，其质量安全直接关系人民群众身体健康。世界卫生组织此前发布数据表明，发展中国家假药和劣药占药品市场的10%，假药劣药泛滥已成为世界性难题。新修订的药品管理法按照药品功效，对假药劣药重新界定，为监管提供了更精确的依据。

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