重磅CDE征求药品注册受理审查指南
关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：
《国家药监局药审中心关于发布中药注册受理审查指南（试行）的通告》（年34号）、《国家药监局药审中心关于发布化学药品注册受理审查指南（试行）的通告》（年10号）、《国家药监局药审中心关于发布生物制品注册受理审查指南（试行）的通告》（年11号）发布实施后，收集了实施过程中的相关共性问题，并形成了相应的处理原则，为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，同时为落实《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的要求，拟对中药、化学药品、生物制品注册受理审查指南进行修订。我中心组织起草了《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界对修订内容提出宝贵意见和建议，并请及时反馈我中心。
公示日期为：年2月18日～年3月4日。
反馈意见邮箱：中药：zyshoulizhinan
cde.org.cn化学药品：hxypshoulizhinan
cde.org.cn生物制品：swzpshoulizhinan
cde.org.cn国家药监局药审中心
年2月18日
相关附件
序号附件名称1《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf2《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf3中药注册受理审查指南修订意见反馈表.docx4《化学药品注册受理审查指南修订稿（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf5《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf6化学药品注册受理审查指南修订意见反馈表.docx7《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf8《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf9生物制品注册受理审查指南修订意见反馈表.docx点击阅读原文下载附件学习
基于风险评价的药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析培训班
会议地点：上海市（地点确定直接通知报名者）
会议时间：年03月04日-03月06日（04日全天报道）
第一天09：00-12：：30-16：30
一、新形势下“基于风险评价的药品注册现场检查”的概念
1药品注册现场检查体系的总体介绍
2基于风险的注册现场检查考量要素和方法
3“基于技术审评需要的现场检查”的检查计划
二、药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）解读
1、药品注册核查与注册检验启动的原则与工作程序一般要求介绍
2、启动注册核查需要考虑哪些风险因素
3、如何判定药品注册申请风险等级
三、《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》关键条款解读
1、研制现场核查要点关键条款解读
2、注册研制现场检查及缺陷分析
a、从核查角度看实验记录本的管理要求以及研发数据完整性复核要求
b、CDMO委托研究单位易存在的系统性质量管理问题
3、生产现场核查要点关键条款解读
4、注册生产现场检查及缺陷分析
a工艺和现场一致性：原辅包信息核对、现场工艺同申报资料的核对核查案例
b现场物料系统的管理：供应商的审计、包装的储存和管理核查案例
c生产系统管理：处方、设备与工艺的匹配核查案例
四、药品注册现场核查常见问题分析与答疑
主讲人：丁老师高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管、长期从事药品研发和注册、生产管理、质量管理、国际GMP认证和国际注册等工作课程设计与培训方式注重务实高效，包括剖析讲解与理解提升；语言表达通俗易懂且条理清晰；明确重点与注重实用；实例分析与学员共享，答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践操作性！
第一天09：00-12：：30-16：30
一、基于产品生命周期管理的注册现场核查要点
1最新研发指导原则对药品研发适应的注册现场核查要点解析
2研发现场核查与研发GMP条件及其研发过程适用体系解析
3基于药品注册分类原则的不同GMP管理范围与核查要点说明
二、药品研发及临床注册阶段质量管理体系构建与核查
1药品不同注册阶段与GMP体系适应要求与现场核查关系
2临床注册研发质量体系建设关键要求与核查关系案例
三、生命周期不同阶段的药品研发质量管理的难点与误区对现场核查的影响
1、基于对起始原辅料包装材料的核查要求解析
2、基于风险评估的研发物料管理与核查要求解析
3、基于生命周期的工艺研究与核查要求解析
4、贯穿于整个研发过程的核查对偏差的评估、调查、纠正与预防措施要求
5、常见的研发质量管理误区与核查问题举例
四、药品研发GMP管控与核查要点
1注册核查对药品研发生产系统的要求
2注册核查对药品研发质量管理系统的要求
3注册现场核查对药品研发注册阶段验证与确认要求
4药品研发阶段的变更控制与核查要点
主讲人：刘老师宜明（北京）细胞生物科技有限公司质量总裁
NMPA特聘讲师曾在多家大型药企担任研发、生产、质量高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等管理岗位。拥有20年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。
联系人:潘易(
转载请注明：http://www.dinghaojiaju.com/ypzl/8943.html
