分享香港中成药注册简介
随着粤港澳大湾区的发展，基于政治导向和优惠政策，越来越多的内地企业看到了香港和澳门巨大的市场潜力，想要开发香港和澳门市场。
今天继续给大家聊一聊香港的药监机构及中成药注册法规要求。
监管机构香港设立了“药剂业及毒药管理局”和“中医药管理委员会”个独立法定机构，对西药和中药实行独立监管。其中中成药是由中医药管理委员会和卫生署中医药事务部监管，中成药的注册申请设在香港中医药委员会，而卫生署中医药事务部的职能包括协助香港中医药管理委员会制定和执行各项中医药的管理措施，制订中药材标准。
监管机构
注册相关事项
香港卫生署中医药规管办公室
向香港中医药管理委员会提供有关中成药注册和监管的行政服务支援，同时协助委员会制定和执行有关中成药的规管措施。
香港中医药管理委员会
中药组负责中成药注册的审批
注册要求《中医药条例》规定：任何人士在香港开展中药材零售、中药材批发、中成药批发及中成药制造，必须获得相关牌照（中成药零售除外），而所有进口香港或在香港制造、销售的中成药必须经注册准许。
注册申请人要求根据《中医药条例》第10条，中成药注册申请人要求：
a.若该中成药在香港制造，须由有关制造商提出申请；
b.若该中成药在香港以外的地方制造，须由有关---
i.进口商
ii.制造商的本地代表或代理提出申请
制造商需有中药组发出的有效[中成药制造商牌照]
进口商或代理需有中药组发出的有效[中成药批发商牌照]
中药注册分类类别
亚类别
具体情形
固有药类别
1.处方基本固定（复方）
（1）古方（源于清代或以前中医药文献所记载的处方）（）古方加减（在古方的基础上，并获中药组认同是合理及作适当的药味加减的处方）（3）药典方（《中国药典》所记载的处方）（4）其他中国国家药品标准，并获中药组接纳的处方。
.处方为单味药材
处方由单味药材制备而成，而产品的主治及功能均与原药材相同
非固有药类别
1.保健品
除中药注射剂外，任何具有调节人体机能状态功能的中成药，属于非固有药类别的保健品
.单味中成药颗粒
指符合中成药定义，并由单味药材制备而成的颗粒剂，而其声称的主治与功能应与原药材相同。
新药分类
1.处方由任何一项或多项组成
（1）新发现的药材（）药材新的药用部位（3）药材中提取的有效部位（4）复方中提取的有效部位群
.中药注射剂
指处方制备成注射剂型的制剂，其组方可以是有效部位、单味或复方等
3.新的中药处方制剂
指不是由古方、药典方、中药组批准的古方加减或其他中国国家药品标准的中成药。
4.改变给药途径的中成药
例：由口服改变为黏膜用药。
5.增加新主治病症的中成药
指已注册中成药、原有古方、药典方或其他中国国家药品标准的处方中的主治病症以外，所增加的新主治病症
6.改变剂型的中成药
指改变已注册中成药、原有古方（没有改变主要制造工艺的除外）、药典方及其他中国国家药品标准的剂型。
香港中药注册流程上周讲了香港西药注册法规要求，药品注册知识之香港西药注册知多少？（点击查看详情）
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场地注册、产品登记及NDC申请及维护
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兽用原料药VMF登记
美国IND、NDA、ANDA申请
欧盟：
原料药CEP认证
原料药ASMF文件的制作
药品CTA、MAA申请
其他：药品及原料药印度、巴西、南非、尼日利亚等非规范市场注册。
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