仿制药amp创新药的研发注册流程实

主办单位

主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司

承办单位：上海鼎峰教育科技有限公司

各有关单位：

各制药行业同仁：

近些年我国药品审评审批制度深度改革正有力推进，年新修订的《药品管理法》与修订并实施的《药品注册管理办法》也是改革风向标。新法规符合国家局简政放权、“放管服”要求，旨在建设科学高效审评审批体系。新修订内容新增了药品上市许可持有人、临床试验机构备案、临床试验默示许可、关联审评审批等制度，加大鼓励研发、鼓励中药研发创新的力度；并且，优化了药品上市路径，加强了沟通交流和信息公开等。在新理念、新变化、新机遇下，制药行业注册人员如何把握《药品注册管理办法》的要义，熟悉最新的审评审批流程，深化对于相关政策的理解，便显得尤为重要。为此飞天教育特举办本次实战班，诚邀广大同仁的广泛参与。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

线上同步：（一个端口不限人员参加）

会议时间：年3月25-26日（3月24号全天报道）

二、会议主要交流内容

第一天

上午下午

9:00-12::30-16:30

一、注册监管理念的演变及相关机构职责　　1.建国至今注册相关法规的变革

2.新药概念演变：中国新到全球新

3.各药监机构的角色和定位

二、《药品注册管理办法》政策解读(一)　　1.掌握第一章总则新提出的药品上市许可持有人制度和药品全生命周期理念；把握各药监机构承担的职责。

2.掌握第二章对持有人提出的基本要求，注意“放管服”相关政策，以及临床研究的政策变化。

3.掌握第三章上市注册角度五个小节的新变化，熟悉药物临床试验、提出上市许可、关联审评审批、注册核查和注册检验的流程和注意点，了解注册核查检验程序的优化。

4.掌握第四章四种药品加快上市程序的异同，如何与CDE进行沟通交流。

《药品注册管理办法》政策解读(二)　　5.掌握第五章药品上市后变更和再注册，明确药品变更的类型，以及重大变更、中等变更和微小变更的控制；掌握再注册的时限和流程、

6.掌握第六章关于受理、撤回申请、审批决定和争议解决的内容，了解如何补充资料，审评审批结论争议如何处理。

7.掌握第七章有关审评审批的工作时限。

8.掌握第八章有关行政部门的监督管理事项。

9.掌握第九章法律责任，结合《药品管理法》的条文。

10.掌握第十章附则中有关批文的内容，了解有关毒麻精放的其他特殊规定。

11.掌握中药、化药、生物制品的注册分类和申报资料要求（结合年80号文）。

12.掌握创新药和仿制药的申报流程，阅读相关通知公告，掌握CTD格式和应提交的资料。

第二天

上午下午

9:00-12::30-16:30

INDNDA的具体流程

1.临床试验申请

1.1提交临床试验申请和申报资料

1.2形式审查

1.3伦理委员会审查

1.4信息登记

2.上市许可申请

2.1提交申请+形式审查-受理缴费

2.2审评核查检验

2.3综合审评

申报页面示例　　1.境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市，同时属于境外生产药品注册（原辅料厂商也在国外）

1.1选申请类型

1.2表格说明

1.3填写“申请事项”

1.4填写“药品情况”

1.5填写“相关情况”

1.6填写“申请人及委托研究机构”

1.7临床试验或上市申请受理情况查询

13:30-16:30　　相关申请资料文件　　1.申请表要求

2.申报资料准备依据

3.申报资料要求

4.申请资料CTD格式

5.申报资料目录

三、专家讲师简介

梁老师：中国药科大学国际医药商学院教授，现为中国药科大学学术委员会委员，药事管理系主任，ICH政策研究中心（药品国际国内注册与质量认证研究培训中心）副主任，社会与管理药学专业（药事管理专业）教授，研究生导师。在国内外专业学术期刊上公开发表了多篇学术研究论文，主编了全国医药类院校统编规划教材6部，撰写了4部个人专著，其中《GMP教程》为江苏省重点建设规划教材。主持了60多项企业委托和省级科研项目（课题）的研究工作，担任国内10多家大型医药生产、流通企业产品国内外注册、GMP和GSP事务顾问，被德国、英国、丹麦、意大利等国家大型医药企业任命为驻中国（大中国区）医药产品质量首席审计官。

华老师：15年医药行业从业经验，现任上海某企业项目总监，曾就职于各大药企和研发公司，具有合成、制剂、分析、项目管理、注册和临床的工作经验，熟悉医药行业政策和法规，精通药品注册管理办法相关政策等。

四、参会对象

各制药企业负责研发、注册申报管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

五、会议说明

（一）梳理建国以来至今的注册相关重大法规；

（二）解读版《药品注册管理办法》政策细节；

（三）明确当前药品注册分类和申报资料要求；

（四）掌握创新药和仿制药申报流程；

（五）全面把握药品全生命周期所进行的研究流程及指导原则。

六、会议费用

会务费：元/人，联盟单位元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

线上直播：一个端口不限人员参加

七、汇款账号

汇款账号：

收款账号：上海鼎峰教育科技有限公司

开户行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行

银行账号：

八、报名回执表

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