药品管理法实施条例大修新增101条,

近年来，随着我国大力支持并鼓励药物创新，如何进一步落实《药品管理法》，需要更深层次、更具规范性的法律衔接。

近期，国家药监局发布的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》完成意见征集。这是该条例自年9月15日起施行以来的第一次大修，从现行条例的80条1.2万余字增加至条2.9万余字。

南开大学法学院教授、医药卫生法研究中心主任宋华琳在接受第一财经采访时表示，作为国务院的行政法规，《药品管理法实施条例》构成了《药品管理法》与药品监管规章、规范性文件之间的架桥。“《药品管理法实施条例》的修订，将为药品安全监管治理体系和治理能力现代化提供助力。”

制度红利鼓励药物创新

多位业内人士认为，此次征求意见稿从多个角度鼓励药物创新，包括制度红利、产业促进等。

比如在制度红利方面，征求意见稿中的相关条款包括：第9条“鼓励创新”、第10条“加快上市通道”、第20条“申办者变更”、第38条“专利链接”等。

宋华琳表示，我国目前就加快药品上市审批设计了四种机制，包括《药品管理法》第26条引入的附条件批准制度；《药品管理法》第96条规定的优先审评审批程序；《药品注册管理办法》第72、73条规定的特别审批程序；《药品注册管理办法》第59条规定的突破性治疗药物程序。

“但《药品注册管理办法》作为部门规章，其层级效力相对较低。”宋华琳说，此次征求意见稿第10条“加快上市通道”中直接赋予了突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批、特别审批制度以法律依据。

第20条“申办者变更”则提出“药物临床试验期间，变更申办者的，应当经国务院药品监督管理部门同意；必要时重新核发药物临床试验批准通知书”。

一位参与征求意见稿修订的药监部门人士告诉记者，这给予药企一个极大的制度利好，“对于申办方来说，该药企在进行药物临床试验的过程中，如果公司主体经历一些转让、并购上的变化，其申办主体就有了变更的法律依据。这是相当一部分药企较为关心的制度，而这样的变更通道在之前则是空白。”

第38条“专利链接”也是其中亮点，该条款规定“药品注册申请期间专利权存在纠纷的，当事人可以向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决，期间不停止药品技术审评”。

汇业律师事务所合伙人郭亚飞律师向记者解释，这一条款加强了制度对于对药品知识产权的保护，“一方面，增强了原研药企对于药品市场确定性的判断，另一方面，也为仿制药企提前确认了仿制药的上市风险，避免盲目上市而导致高额诉讼赔偿，推动仿制药高质量发展。此外，通过法律手段来平衡原研药企、仿制药企之间的利益，也能最大限度地推动药品可及性，真正让百姓用上好药。”

药企迎市场变化

而在产业促进方面，征求意见稿中的相关条款包括：第29条“罕见病”、第39条“促进仿制药发展”、第40条“数据保护”等，这些条款由于与药品战略规划、商业化等息息相关，受到药企的强烈

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