解读药品经营质量管理规范附录6药品零售
年11月0日，国家药监局发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》（以下简称《附录6》），自年1月1日起施行。《附录6》对《药品经营质量管理规范》中药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理进行了规范，填补了此前在药品零售配送环节缺乏专门规定的空白，保障药品最后一公里质量安全，推动药品零售配送进入规范化发展新阶段。
政策背景《附录6》的制定依据是《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，成为药品零售企业进行药品配送管理的第一部药品零售配送质量管理规范。随着电商业务的发展，零售药店很多流通环节都发生了明显的变化，药品网络销售为民众线上购药提供了极大便利，但是现有的《药品经营质量管理规范》出现了一定的滞后性。为此，年月21日，国家药监局公开征求《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录（征求意见稿）》意见，明确要求药品零售企业在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。在年11月0日，以年第11号令的形式发布《附录6》，结合配送行业的实际情况，去除掉了一些不切实际的要求，更加贴合实际，促进药品零售企业提升配送过程中的管理水平。
政策主要看点看点一：明确了适用范围，围绕药品零售线上、线下配送全过程
《附录6》明确了适用范围，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理，包含药品零售线上、线下配送行为。此外，明确药品零售配送包含拣选、复核、包装、封签、发货、运输并最终由消费者签收的全过程。
看点二：从人员和制度两方面对药品零售企业质量控制措施做出明确要求
看点三：对药品零售企业配送过程管理进行了明确要求
?使用车辆进行药品配送的，车辆应为封闭式货物运输工具，车厢内有放置药品的独立区域，并有物理隔离的措施，采取安全保障措施，以防止药品在配送过程中丢失或被替换。
?使用配送箱进行药品配送的，箱体材料具有保温性，非药品混箱配送应对药品物理隔离，安装防盗装置防止丢失、替换。
?对于冷藏、冷冻药品的配送车辆、配送箱，应当符合《药品经营质量管理规范》有关车、箱的要求。
?配送药品包装及填充材料，应无毒、无污染、抗挤压，对有温湿度、避光等要求的药品选取相应的包装材料。
?制作寄递配送单和配送包装封签的材料，有“药”字样并保持清晰，且开启后无法复原。
?配送设备应当定期检查、清洁和维护，由专人负责管理，并建立记录和档案。
看点四：明确药品零售企业的配送作业过程需注意事项
看点五：对送达签收环节药品零售企业主体责任做出明确要求
看点六：对药品零售企业委托配送做出明确要求
将委托配送单位配送活动纳入自身质量管理体系，符合GSP及附录要求；核查配送单位具有独立的药品配送质量管理机构或质量负责人；定期审计配送单位的配送设施设备、人员、质量、风控能力；与配送单位签订委托配送协议，明确质量责任、操作规程、在途时限等内容。委托其他单位配送冷藏、冷冻药品的，应对配送设施设备、温度自动监测系统等进行验证。
看点七：对药品网络交易第三方平台主体责任做出明确要求
药品网络交易第三方平台应当为接入的药品零售配送相关单位，提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件；对配送企业每年至少开展一次评审，对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。
政策变化相较于年月22日国家药监局发布的《药品经营质量管理规范附录：药品零售配送质量管理（征求意见稿）》，《附录6》考虑到了现阶段零售配送行业的实际情况，对部分条款进行了优化，增加了实际可操作性。
《附录6》执行存在的难点解读相较于《药品经营质量管理规范》，《附录6》进一步明确了药品零售企业配送行为的管理细则，但是《附录6》更多的是对药品零售企业进行标准上的要求，缺少更为落地和具体的指导性文件，导致新规执行过程中难点频现，主要表现在以下几个方面：
药品零售企业经营成本可能增加
《附录6》对于药品单独包装和人员培训提出了明确要求，一方面，《附录6》要求“对药品采用单独包装，不得与非药品合并包装”，对于药品和非药品分开包装的管理要求可能导致药品零售企业包装材料成本增加；另一方面，《附录6》要求“冷藏、冷冻药品配送工作人员，要接受培训并考核合格后方可上岗”，无形中增加了企业对于人员的培训和监督成本。
药品零售企业对于配送过程监管难度大
《附录6》明确要求药品零售企业将委托配送单位配送活动纳入自身质量管理体系，符合GSP及附录要求。当前药品零售企业多采用第三方平台配送方式，第三方配送骑手的行为也主要是由第三方进行掌控。对于零售药店，在门店环节基本能够做到有效监督与执行，但是一旦药品离开药店，药店对于配送过程很难做到实时监管，可能存在一些配送企业的人员在配送过程中操作不规范，将药品与高温餐食混箱配送的情况，导致安全隐患的产生。
自建配送团队难度加大
《附录6》发布后，药品零售企业若选择自建配送团队，需投入配送车辆、设备和配送人员，并且为满足温度监控、定位监控等监管要求，还需要进行配套跟踪和管理系统的开发，监管要求越严格，企业需要投入的成本越高。如此高成本的投入，对于大多数的药品零售企业来说都存在难度，可能导致行业内大部分药品零售企业不得不选择与第三方进行合作。
总结与建议尽管由于缺少具体的指导性文件，可能导致《附录6》执行中存在难点，但是药品零售配送环节的底线丝毫不得动摇，必须始终确保“药品质量安全”。
本文是为提供一般信息的用途所撰写，并非旨在成为可依赖的会计、税务、法律或其他专业意见。请向您的顾问获取具体意见。
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