药物警戒药品不良反应监测与报告管理规

目的：明确XXX（或者规范XXX）

范围：本规程适用于本公司持有XXX

职责：

报告与处置：

4.1基本要求

4.2个例药品不良反应

4.3药品群体不良事件

4.4境外发生的严重药品不良反应

4.5定期安全性更新报告

药品重点监测

评价与控制

附则（定义）：

7.1药品不良反应

7.2药品不良反应报告和监测

7.3严重药品不良反应

7.4新的药品不良反应

7.5药品群体不良事件

7.6药品重点监测

附录（表格）

8.1药品不良反应/事件报告表

8.2药品群体不良事件基本信息表

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