官方药品质量安全提示信公布,涉及药品生产

　　为加强我省药品生产经营质量安全监督管理，防范药品质量安全风险，坚决预防在“双节”期间发生药品生产经营安全事故，省药品监督管理局向省内药品生产经营企业发出提示： 　　一、确保药品生产质量安全。 　　药品生产企业要切实履行主体责任，加强药品生产质量管理，严把原料入厂关、生产过程控制关、产品检验放行关。要加强厂区，特别是生产区域环境管理，洁净车间要严格按照药品生产质量管理规范要求进行维护、清洁和消毒，重点对空调系统进行消毒，确保洁净车间无污染和交叉污染，严保产品质量。 　　（一）持续加强进厂物料管理。应加强物料供应商审计，严格进行原辅料、中药材（饮片）的入厂检验，杜绝原辅料、中药材（饮片）入厂把关不严的问题；确保物料从购进到使用全过程可追溯，保证相关票据、台账、记录真实可靠。 　　（二）严格按照批准的生产工艺和处方组织生产。严禁擅自改变生产工艺和处方，严禁未按照处方投料、擅自添加辅料的违法行为；不得偷工减料，不得以次充好；涉及生产工艺和处方变更的，要做好变更控制，并及时按照国家有关法律法规进行研究、申报。 　　（三）保证生产和检验过程真实可追溯。要按照《药品记录与数据管理要求（试行）》进行自查自纠。批生产记录应真实反应生产全过程；应确保批记录中填写的数据与实际生产过程的数据相一致；应做好检验数据备份和管理，确保原始记录、原始图谱、原始数据、检验辅助记录真实可追溯；要严格按照法定质量标准（或企业内控质量标准）进行检验，严禁套用图谱；严禁随意发放、废弃、编造记录；严格执行出厂放行制度。 　　（四）加强药品不良反应监测工作。对监测报告中提示的质量风险开展系统性调查，并采取有效的纠正预防措施。 　　（五）要持续保持新冠肺炎疫情防范意识。企业要始终保持防范意识，在生产经营过程中落实各项防疫要求，做好个人防护，落实防控相关产品生产信息报送工作，做好疫情防控药品供应保障。 　　二、确保药品经营质量安全。 　　经营企业要做到严把购进、储存、销售三道关口，坚决杜绝不合格的药品流入市场，履行药品安全主体责任，确保守住药品安全底线。要按照药品经营相关法律法规和《药品经营质量管理规范》要求，做到渠道合法、票账货相符，不准囤积居奇、哄抬物价。省内疫苗配送企业要严格执行国家法律法规，确保全程冷链储运条件符合要求。 　　药店要切实发挥疫情防控“哨点”作用，落实好发挥疫情防控“哨点”作用的主体责任。要严格落实“退烧止咳抗病毒”药品销售实名登记管理，严格进店人员管理，防止人员聚集，发现发热、咳嗽等疑似症状人员，引导及时就近就医，并按照规定及时报告。 　　三、积极配合监管部门检查。 　　各企业不得拒绝和逃避检查。因发生拒绝、逃避检查行为，造成无法完成检查工作的，检查结果按照不符合相关质量管理规范或者其他相关要求进行处理。 　　企业要认真学习贯彻药品生产经营监管法律法规，持续

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