基于ldquo互联网rdquo

作者：何健民来源：蒲公英

延伸阅读

基于“互联网+”打造端到端、全程可控的药品追溯系统（一）

.国内药品追溯系统建设现状..1中国药品电子监管码的“十年”

年，为加强药品电子监管工作，提高公众用药安全水平，实现药品全品种全过程监管，原国家食品药品监督管理局开始实施药品电子监管工作。

自年11月1日起，麻醉药品、第一类精神药品制剂、小包装原料药被全部纳入电子监管。年11月1日起，第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗被全部纳入电子监管。01年月底前，国家基本药品全品种全部被纳入电子监管。

01年1月日，CFDA发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》公告，要求在01年1月1日前将境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商全部纳入中国药品电子监管网。同时，所有药品批发、零售企业必须全部入网。至此，中国所有药品全部被纳入电子监管范围。

01年1月0日，国务院办公厅发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》。明确了“生产经营企业要严格遵守有关法律法规规定，建立健全追溯管理制度，切实履行主体责任”。

年1月日，湖南养天和大药房企业集团有限公司状告CFDA。

年月0日，CFDA正式发布《关于暂停执行01年1号公告药品电子监管有关规定的公告(年第0号)》,暂停执行药品电子监管网。在随后的《药品经营质量管理规范》修改版文件中，关于药品电子监管的所有内容，或者被删除，或者被修改。

年9月日，CFDA发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，明确“食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因”，“鼓励生产经营者运用信息技术建立食品药品追溯体系”。

年1月0日，中信二十一世纪（中国）科技有限公司发布《关于中国药品电子监管网不再更新的通知》，自年月1日起，其将不再继续更新中国药品电子监管网系统。

目前国内部分省市电子监管码扫描和上传执行情况见下表：

Table1国内部分省市药品电子监管码扫码及上传执行情况表

序号

省区

执行情况

备注

1

上海

产品入库必须扫描药监管码并上传

上海九州通、国控、上海医药分销

云南

无相关要求，现阶段不扫码

湖北

无相关要求，现阶段不扫码

福建

无相关要求，现阶段不扫码

湖南

无相关要求，现阶段不扫码

6

江西

无相关要求，现阶段不扫码

7

广东

现阶段不扫码

省药监局下发通知要求暂停

8

河南

无相关要求

个别商业在扫码上传

9

浙江

基药入库扫码，商业已经暂停

麻黄碱、精神类药品正常扫码

10

北京

无相关要求，现阶段暂停

..中国药品电子监管码的编码原则和应用标准...1中国药品电子监管码编码原则

中国药品电子监管码（以下简称药监码）是由0位数字加密编码，采用Code18C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。

药监码前7位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。药品电子监管码8到16位是单件产品序列号，最后位是校验位，校验位由特殊加密算法生成，编码原则如图6所示。

Figure8中国药品电子监管码编码原则

...中国药品电子监管码在追溯过程中的应用标准

（1）生产环节数据采集

药品在生产环节，通过药监码需采集如下数据：

必选：药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格、包装单位、生产企业名称、批准文号、药品有效期、生产批号、生产日期、有效期至、生产数量、药品采购商名称、出库单号、出库类型、出库日期等。

可选：外包装照片、质量检验报告单、上游药品发货商名称（退货必选）、入库单号（退货必选）、入库类型（退货必选）、入库日期（退货必选）、运输及仓储要求、退货原因（退货入出库必选）、销毁原因（销毁出库必选）、销售价格、承运方（特殊药品必选）、运输证明号（特殊药品必选）、预计运输时间（特殊药品必选）、商品条码、药品本位码等。

（）批发环节数据采集

药品在批发环节，需进行药监码核注核销，并需采集如下数据：

必选：上游药品发货商名称、入库单号、入库类型、入库日期、下游药品供应商名称、出库单号、出库类型、出库日期等。

可选：仓储温度、退货原因（退货入出库必选）、销毁原因（销毁出库必选）、采购价格、销售价格、承运方（特殊药品必选）、运输证明号（特殊药品必选）、预计运输时间（特殊药品必选）等。

（）零售环节数据采集

药品在零售环节，需进行药监码核注核销，并需采集如下数据：

必选：上游药品发货商名称、入库单号、入库类型、入库日期、出库类型、出库日期等。

可选：仓储温度、出库单号（退货出库必选）、退货原因（退货出库必选）、销毁原因（销毁出库必选）、采购价格、销售价格、购药人身份证号、医保卡号等。

.中国药品电子监管码和国际标准的比较..1中国药品外包装相关编码

中国药品外包装包含以下相关编码：中国药品电子监管码、商品编码、产品批号、生产日期、有效期（至），药监码的编码规则上文已阐述，在此不再赘述。外包装相关编码情况如下：

（1）产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为、000、6TA09等形式，从批号上不能确定生产日期。

（）生产日期：不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期，表现形式可以为/0/01、.0.01、17.0.01。

（）有效期（至）：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是：01，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是或00年1月。

（）商品编码：采用EAN/UCC-1的代码结构，详细介绍如下：

（1）当前缀码为、时，EAN/UCC-1的代码结构：

Figure9EAN/UCC-1代码结构-1

（）当前缀码为69、69时，EAN/UCC-1的代码结构：

Figure10EAN/UCC-1代码结构-

A、厂商识别代码由中国物品编码中心统一向申请厂商分配。厂商识别代码左起三位是国际物品编码协会分配给中国物品编码中心的前缀码。

B、商品项目代码由厂商根据有关规定自行分配。

C、校验位用来校验其他代码编码的正误。

国内药品外包装示例如图9所示。

Figure11中国药品外包装示例图

..国外药品外包装相关编码

以美国为例，药品外包装编码主要包含：GS1GTIN、Expirydate、LOT/Batchnumber、SerialNumber，既GS1产品识别码、失效期、批号、序列号，国外药品外包装示例如图1所示。

（1）GS1GTIN：GTIN是全球贸易项目代码（GlobalTradeItemNumber），这种编码叫EAN/UCC-1代码结构，对应ITF-1条码。它的编码规则是单品的EAN/UCC-1代码加包装指示符。

（）Expirydate：对应国内的“有效期（至）”，指药品使用期限。

（）LOT/Batchnumber：对应国内“产品批号”。

（）SerialNumber：产品序列号。

Figure1国外药品外包装示例图

..中国药品电子监管码和国际标准的比较

详细对比项目及对比情况见表。

Table中国药品电子监管码和国际标准对比表

对比项

GS条码

中国药品电子监管码

使用国家

全球使用

仅中国使用（年月1日起中国药品电子监管网不再更新）

覆盖行业范围

全行业覆盖（药品、医疗器械及其他）

仅仅是针对药品

码的编制和分配

由GS1协调将编码分配到企业，由企业自行为产品编制和分配，由第三方中立标准化机构管理；

原来由国家食品药品监督总局（中国药品电子监管网）向每个生产企业产品编制和分配编码，现在可由第三方平台提供此服务

编码标准

采用国际统一的编码标准和结构

没有相应的国际标准和行业标准

编码实现方式

支持一维码、

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