一文读懂药品临床研究和药物临床试验法律异

作者：沈涛刘婷婷张冷梅

大成律师事务所

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为了更好地防治年年初全面爆发的COVID-19，国家各监管部门联合COVID-19定点治疗医疗机构紧急开展包括磷酸氯喹、法匹拉韦等在内药品的临床研究，目前部分药品已经被证明具有较好的临床治疗效果。但是，经笔者发现，很多新闻报道及研究文章中，混淆了药品临床研究和药物临床试验的概念。虽然二者在质量控制和监管要求上有一定的相似性，但是在调整法律、试验目的、发起主体、经费来源等多方面均有所不同。

本文首先将对研究者发起的药品临床研究的概念、立法情况及开展流程进行梳理，并尝试探析药品临床研究与药物临床试验法律相同点及不同点，最后对药品临床研究特有的合规

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