药品注册申报资料生产方面存在的问题及原因
《药品注册管理办法》(局令第28号)(以下简称“办法”）中指明：药品注册，是指“国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。”根据办法的要求，不同的注册申请事项有不同的技术审评和行政审批单位，大致分为国家层面和省级层面。以下对需要省局进行注册生产现场检查的各类审批事项（包括仿制药申请、药品生产技术转让申请等）申报资料中发现的生产方面问题进行汇总归纳，分析发生的原因，以供借鉴。
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