仿制药amp创新药的研发注册流程实战

近些年我国药品审评审批制度深度改革正有力推进，年新修订的《药品管理法》与修订并实施的《药品注册管理办法》也是改革风向标。新法规符合国家局简政放权、“放管服”要求，旨在建设科学高效审评审批体系。修订内容新增了药品上市许可持有人、临床试验机构备案、临床试验默示许可、关联审评审批等制度，加大鼓励研发、鼓励中药研发创新的力度；优化了药品上市路径，加强了沟通交流和信息公开。

在新理念、新变化、新机遇下，制药行业注册人员如何把握《药品注册管理办法》的要义，熟悉最新的审评审批流程，深化对于相关政策的理解，显得尤为重要。为此飞天教育特举办本次实战班，诚邀广大同仁的广泛参与。现将有关事项通知如下：

一、授课目标

（一）梳理建国以来至今的注册相关重大法规；

（二）解读版《药品注册管理办法》政策细节；

（三）明确当前药品注册分类和申报资料要求；

（四）掌握创新药和仿制药申报流程；

（五）全面把握药品全生命周期所进行的研究流程及指导原则。

二、参会对象

各制药企业负责研发、注册申报管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

三、课程模块（具体内容详见课程安排）

四、授课讲师

梁老师：中国药科大学国际医药商学院教授，现为中国药科大学学术委员会委员，药事管理系主任，ICH政策研究中心（药品国际国内注册与质量认证研究培训中心）副主任，社会与管理药学专业（药事管理专业）教授，研究生导师。在国内外专业学术期刊上公开发表了多篇学术研究论文，主编了全国医药类院校统编规划教材6部，撰写了4部个人专著，其中《GMP教程》为江苏省重点建设规划教材。主持了60多项企业委托和省级科研项目（课题）的研究工作，担任国内10多家大型医药生产、流通企业产品国内外注册、GMP和GSP事务顾问，被德国、英国、丹麦、意大利等国家大型医药企业任命为驻中国（大中国区）医药产品质量首席审计官。

万宏博士：美迪西药代动力学及生物分析部副总裁。瑞典斯德哥尔摩大学分析化学博士，深耕生物医药新药研发和CRO行业20余载，在临床前ADMET、DMPK、毒理学和生物分析领域具有深厚的研发实力和丰富的管理经验。此外，万宏博士在学术上造诣深厚，主编及参编50多种出版物，曾担任瑞典卡尔斯塔德大学化学系荣誉副教授等。在加入美迪西之前，万宏博士曾先后在维泰瑞隆、恒瑞、中美冠科、阿斯利康（瑞典研发中心）等担任高级管理职务，在临床前支持和完成过数十个PCC的成药性评价和INDfilingpackage。

华老师：15年医药行业从业经验，现任上海某企业项目总监，曾就职于各大药企和研发公司，具有合成、制剂、分析、项目管理、注册和临床的工作经验，熟悉医药行业政策和法规，精通药品注册管理办法相关政策等。

五、组织方式

1、会议安排：年3月25日-26日上海

2、会议费用：联盟企业元/人，非联盟企业元/人

3、付款方式：银行汇款

汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行

银行账号：

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。

魏敏（

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