专家文章药品研发质量管理体系分析和应对方

内容来源｜黑龙江医药杂志，.06

整理排版｜药研

摘要

药品研发涉及的项目较为广泛，领域多、学科多样化，且研发周期较长、投资金额大、复杂性显著等，上市许可持有人在药品研发期间，应按照本企业实际制定管理制度、设计药物试验方案，实验过程中严格遵守制度，按照试验方案进行试验，如实记录各项实验数据，以此来保证申报资料的真实、准确、完整，而在此过程中质量管理体系是关键，药品研发质量的管理水平直接对药品最终质量产生影响。本文主要分析探讨药品研发特点，总结提高药品研发质量管理的措施。

近年来，中国医药逐步呈现出了整体快速发展的趋势，在药品研发以及投入方面我国药企和国外药企之间还是存在明显的差距。随着国内经济发展水平不断提高，人们对于医药产品的质量要求也在逐步提高，就目前来讲我国医药行业的研发投入水平还是比较低，许多大型的制药企业研发投入力度并不够，因此如何利用研发投入，发挥制药企业的基础作用属于目前医药企业

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