取消GSP认证,国家发布药品经营管理办

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自从新版《药品管理法》修订以来，现行药品经营监督管理的相关规章制度已经不适应新修订《药品管理法》的要求。明确全面实行药品上市许可持有人制度，国家建立健全药品追溯制度，取消《药品经营质量管理规范》认证，鼓励、引导药品零售连锁经营等，对药品经营活动及其监督管理作出新的规定，出台《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》向全国各单位征求意见。

来源：国家市场总局上市公司财报

根据国家药品监督管理局的统计数据，截至年11月，全国药店门店总量48.9万家。其中，连锁门店25.5万家，单体药店23.4万家，连锁率提高到52.14%。药店密度从年的人/店下降至年的人/店，下降近10%，药店市场已处于超饱和状态。药店市场将进一步连锁化，今年资本收购连锁药房，连锁药房加大开店力度收购加盟，等等现象相信大家也明显感觉到了这一市场变化。根据笔者统计国家药监总局数据，截至年12月10日，全国药店数量已达54万多家。

四大上市药房连锁业绩统计

关于制定《药品经营监督管理办法

（征求意见稿）》的说明

为全面落实新修订《药品管理法》，加强药品经营环节监管，规范药品经营活动，国家药监局整合现行《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局第6号令）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局第26号令），起草形成《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法（征求意见稿）》）。

一、背景和必要性

十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过的新修订《药品管理法》，明确全面实行药品上市许可持有人制度，国家建立健全药品追溯制度，取消《药品经营质量管理规范》认证，鼓励、引导药品零售连锁经营等，对药品经营活动及其监督管理作出新的规定，现行药品经营监督管理的相关规章制度已经不适应新修订《药品管理法》的要求。

为适应药品经营监督管理新形势和新的药品监管体制，需要整合现行《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》，制定更具针对性和操作性的《药品经营监督管理办法》（以下简称《办法》），全面落实新修订《药品管理法》要求，进一步细化明确药品经营环节监管事权、工作要求和各方责任，确保经营环节药品质量安全。

二、起草过程

年初，结合《药品管理法》修订，国家药监局着手起草《办法》，成立起草工作小组，组织部分省级药监局药品流通监管经验丰富的同志参与起草工作。起草过程中，多次组织召开由省市两级药品监管部门人员以及行业协会、药品批发企业、零售企业代表参加的座谈会、研讨会，广泛听取意见建议，研究明确起草思路和重点内容，经过多次修改完善，形成了《办法（征求意见稿）》。

年9月30日、10月15日《办法（征求意见稿）》陆续在国家药监局

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