课堂构建覆盖药品全生命周期的质量管理

药品质量管理体系有哪些要素？如何构建覆盖药品全生命周期的质量管理体系？药品注册管理三班的同学们本月在5位资深专家的带领下，学习了模块九“药品注册质量管理体系”。通过理解质量管理、掌握质量管理体系的要素，增强在药品生命周期内进行全面质量管理的能力；并通过文件管理、人员培训、自查/内审及官方迎检等应对方法的实践模拟，掌握质量管理体系监督检查的方法，提高实际操作能力。

药品注册管理专业能力培养项目（第三期）

模块九：药品注册质量管理体系

/4/17-18，4/24-25线上开课

药品质量管理体系概述、质量风险管理和变更管理

课程教授：李鸿阳先生

诺华技术运营本地化工厂平台制药科学与技术部负责人

亦弘商学院“药品制造管理”课程建设委员会委员

结合FDA、欧盟对质量管理体系的定义，李鸿阳老师深入解读了ICH-Q10关于药品质量管理体系的基本要求和构成要素，通过案例介绍了欧美对不合规的具体处理方式，启发同学们思考企业在药品生命周期内需要建立的质量体系架构。李老师强调，药品质量体系是一个有机整体，管理层决策至关重要，构建良好的质量文化，内部自我发展（监控系统、发现和解决问题、纠正措施），并随外部环境变化不断改进（变更管理、预防措施、新技术等）。

李老师具体阐述了ICH-Q10关于质量风险管理和变更管理的内容，质量风险管理过程的力度、管理的正式程度和文件应与其对应的风险水平相适应。变更管理系统的应用程度会随着所处生命周期的阶段的不同而不同，应构建基于质量风险评估的变更体系。此外，李老师还就欧盟变更分类和中国上市后变更的要求进行了系统梳理和讲解。

从监管角度审视药品生产质量管理体系

课程主席：辛强博士

药明生物首席质量官

原美国FDA驻华办副主任

亦弘商学院研究员

药品制造管理课程建设委员会主任委员

辛强博士曾在美国FDA任职近30年，在生物制品及生物技术药物的CMC（生产过程与控制）和GMP合规管理方面拥有丰富的经验。通过“FDA变更申报及注册年报”相应要求的讲授，使同学们了解内部质量变更与注册变更之间的联系，掌握注册变更的策略。

在“药品生产质量管理体系”课程中，结合多年FDAGMP检查的实践经验，辛博士对欧美日官方检查分类和申请流程进行了系统梳理和剖析，希望同学们通过对近年国内外GMP审计中的典型案例（如典型、警告信缺陷等）的分析讨论，吸取业界的经验教训，掌握回复FDA缺陷项的技巧。企业应立足日常工作，把质量工作做扎实，真正理解GMP的理念和要求。

临床质量管理体系的概念性框架：4+7+2

课程教授：刘清月女士

罗氏全球药品开发质量保证部亚洲地区负责人及罗氏全球GCP质量战略专家

刘清月老师以TranScelerateQMS概念性框架为基础，向大家讲授了临床质量管理体系（cQMS）概念性框架的四大基础（了解行业环境/管理层对质量的承诺/组织对质量的承诺/持续改进）、七大要素（流程/资源、角色和职责/合作伙伴关系/风险管理/问题管理/知识管理/支持质量成果的文件），以及支持持续改进的两大要素（评估临床质量管理体系/管理层审阅）。此外，还系统介绍了目前行业中对迎接官方核查的系统运作，以期对企业如何迎接临床核查有所启发和借鉴。临床研发以判断为基础，临床质量管理体系具有灵活、主动和基于风险的特点，临床质量管理体系的建立应该与组织的资源、体制架构和业务风险相匹配。

文件管理和人员培训是质量体系中的关键要素

课程教授：李晓风女士

西安杨森工厂质量认证部总监

李晓风老师从文件的价值（沟通意图、统一行动）、文件管理终极目的（正确的人看正确的文件）、管理理念（在文件生命周期的每一关键步骤进行控制）出发，讲授了文件管理框架，包括文件体系、管理制度、文件生命周期管理以及在审计中经常遇到的问题；从人员培训的重要性入手，分析了人员培训流程与职责以及TWI（TrainingWithinIndustry）的应用。李老师强调，文件管理和人员培训是质量管理体系中的关键要素，掌握基本要求及良好实践方法，提升对文件管理和人员培训系统重要性的认知至关重要。

企业自查/内审及官方迎检

课程教授：叶孝存先生

青峰医药集团有限公司质量副总裁

如何实施GMP自检工作？如何进行偏差调查及CAPA管理？官方迎检有哪些注意事项？叶存孝老师从审核及内审/自查的定义入手，引导学员思考GMP内审的目的、药品质量的内涵。通过课堂讲授，结合小组讨论、案例分析、模拟演练等多种形式，叶老师为同学们分享了多年质量管理实践积累的实战经验，使同学们系统了解质量管理中审计要求，提升自查/迎检的管理水平。叶老师强调，审计是一个很好的发现问题和解决问题的机会，目的是检查质量体系与GMP规范以及企业内控标准的符合性，促进公司质量体系的持续改进，为接受官方检查做准备。

分组制定官方迎检方案

学习沙龙

在学习委员俞秀娜同学（药明生物）的组织下，本次学员沙龙由支书于冰同学（RDPAC协会）带来“看看两个办法都规定了啥？”，为同学们解读新出台的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》。

同学说

周燕（江苏万邦国际注册高级经理）：对于药品来说，质量体系是个复杂且重要的内容，它贯穿药品研发、技术转移、注册、商业化生产、上市监管、药品退市全过程，如何科学且富有逻辑的对药品进行全生命周期的质量管理是每个医药从业者需要不断摸索的问题。

赵玉兰（西藏九瑞健康研究院经理）：本课程对药品的全生命周期质量管理方面，结合国内外的法规、专家老师的经验以及典型案例，比较系统的讲述了质量管理体系框架，其基础与关键要素等。所涵盖的内容非常广泛，收益匪浅，对本人的工作思路、方法有很大的改善。非常感谢亦弘商学院举办的本次课程。

全笑茜（惠氏注册法规事务副经理）：除了老师在课堂上认真的讲解，真实的案例分析，同学之间的热烈讨论，互相建议，也是在亦弘最大的收获。

马园园（石药中奇注册部经理助理）：每次上完四天的课程总有一种恍然大悟的体会，之前接触的一个个点连接成了一条线，铺成了一个面。把知识点像我们的神经系统一样连接了起来。

敬请持续

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