国家药监局明确当前药品经营监督管理有关事

4月3日，国家药品监督管理局就当前药品经营监督管理有关事宜发布通告，进一步明确和规范药品经营环节的监督管理工作。

据悉，年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）正式实施，相关的配套文件正在制定过程中。在新的规章发布前，为落实《药品管理法》中关于简化审批、取消GSP认证、药品信息化追溯制度有关要求，进一步明确和规范现阶段药品经营环节的监督管理工作，解决过渡时期药品经营监管中政策街接的问题，同时结合目前新冠肺炎疫情防控工作实际，国家药监局以通告的形式对药品经营许可证的申请、换发，药品GSP执行，药品追溯，持有人委托销售等工作进行要求和明确。

根据通告，新修订的《药品管理法》施行以来，在相关配套部门规章发布前，《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》继续有效，其中规定与《药品管理法》不一致的，按照《药品管理法》执行。

为贯彻落实国务院关于“放管服”改革要求，简化行政审批程序，进一步优化服务，缩减药品经营企业行政许可环节，通告指出，办理申请新核发药品经营许可证的，可将筹建和验收程序合并执行。同时，进一步明确取消药品GSP认证后，将药品GSP的实施作为药品经营活动的准入要求，将药品GSP的合规性贯穿药品经营的全过程。

结合近期新冠肺炎疫情防控形势，为有序推动落实企业复工复产，有力保障药品正常经营秩序和群众日常购药用药需求，通告提出，药品监管部门可根据实际情况采取相对灵活的监管措施，如延长药品经营许可证有效期限、采取告知承诺、延期现场检查等，解决药品经营企业换证和变更事项过程中的实际困难。

此外，通告还对药品上市许可持有人委托销售药品、开展药品信息化追溯体系建设等进行了规定。要求在试点期间持有人委托药品生产企销售药品的，合同到期后不得继续委托销售；药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当主动开展药品信息化追溯体系建设，按照国家药监局的工作部署，分类别、分阶段实施全过程可追溯，保证与新修订《药品管理法》要求的衔接。

国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告(年第23号)

年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）实施，相关配套部门规章正在制定过程中。为贯彻落实《药品管理法》有关要求，进一步明确和规范药品经营环节监督管理工作，现将有关事宜通告如下： 　　

一、新修订的《药品管理法》施行以来，在相关配套部门规章发布前，《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第26号）继续有效，其中规定与《药品管理法》不一致的，按照《药品管理法》执行。 　　

二、新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。符合要求的，发给药品经营许可证。 　　

三、药品经营企业申请换发药品经营许可证的，药品监督管理部门按照换证工作程序和开办有关要求进行审查，符合《药品经营质量管理规范》和换发要求（或经整改后符合换发要求）的，予以换证；经整改后，仍不符合要求的，不予换证。 　　

新冠肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。如因疫情原因，企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的，其药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。药品经营许可证申请变更、需要现场检查的，可以采取告知承诺的方式，药品监督管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后，先行办理有关许可事项变更，在当地疫情防控应急响应解除后90日内完成现场检查。 　　

四、年12月1日前，药品经营企业因违反《药品经营质量管理规范》而被撤销或收回《药品经营质量管理规范认证证书》暂停经营的，应当按照前期行政处理措施的要求时限整改。整改到位后,由药品经营企业提出申请，经药品监督管理部门审查，符合要求的方可继续开展经营活动；逾期不改正的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。 　　

五、药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的药品，应当按照《药品管理法》第三十四条规定开展相关活动。依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔〕25号）有关规定，在年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品（原则上，药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过年12月31日）。根据《药品管理法》规定，年12月1日后，药品上市许可持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同，签订合同销售的，责令限期整改；逾期不改正的，依据《药品管理法》第一百一十五条处理。 　　

六、药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔〕35号）以及国家药监局统一制定的标准和规范，主动开展药品信息化追溯体系建设，并按照后续国家药监局的工作部署，分类别、分阶段实施全过程可追溯。 　　

特此通告。

国家药监局年3月31日

来源/中国医药报

文/郭婷

新媒体编辑：郭厚杰

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