药品注册分类及流程简介受理审评核查

一、药品注册分类

为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。

表化学药品新注册分类、说明及包含的情形

注册分类

分类说明

包含的情形

1

境内外均未上市的创新药

含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。

2

境内外均未上市的改良型新药

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。

2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。

2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。

2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。

3

仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

4

仿制境内已上市原研药品的药品

具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

5

境外上市的药品申请在境内上市

5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。

5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。

注：1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。

2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。

二、药品注册流程

省级局事权

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：

（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；

（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；

（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为；

（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；

（五）国家药品监督管理局委托实施的其他药品注册相关事项。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

国家局事权

国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等药品注册事项的受理及审评，代表国家药品监督管理局作出行政许可决定。中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

药品注册时限，是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最长时间。优先审评审批程序相关工作时限，按优先审评审批相关规定执行。

药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在5个工作日内作出受理、补正或者不予受理决定。

药品注册审评时限，按照以下规定执行：

（一）药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评时限为60个工作日（含审批时限）。

（二）药品上市许可申请审评时限为个工作日，其中优先审评审批程序的审评时限为个工作日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70个工作日。

单独申报仿制境内已上市药品原料药的审评时限为个工作日。

（三）审批类变更的补充申请审评时限为60个工作日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为个工作日。审评时限为60个工作日的补充申请合并申报事项的，审评时限延长20个工作日。

（四）药品通用名称核准时限为30个工作日；

（五）非处方药适宜性审核时限为30个工作日。

（六）关联审评审批时限与其关联药品制剂的审评时限一致。

药品注册核查时限，按照以下规定执行：

（一）药品审评中心应当在药品注册申请受理时或者受理后40个工作日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人；

（二）药品核查中心原则上在审评时限届满前40个工作日完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。

药品注册检验时限，按照以下规定执行：

（一）样品检验时限为60个工作日，同时进行样品检验和标准复核时限为90个工作日；

（二）药品注册检验过程中补充资料时限为30个工作日。

（三）药品检验机构原则上在审评时限届满前40个工作日完成药品注册检验相关工作，并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。

药品再注册审查时限为个工作日。

本办法规定需要作出审批决定的应当在20个工作日内作出。

药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起10个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。

因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的1/2，经药品审评、核查、检验等相关部门负责人批准后，由延长时限的部门书面告知申请人，并通知技术机构。

具体可参看国家药品监督管理总局

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