为何存在关键缺陷还能继续生产药品什么是限
爱尔兰药监局在今年1月份对生产无菌制剂、非无菌制剂、临床试验用药品以及兽药的爱尔兰药企WasdellEuropeLimited进行了GMP检查，检查结束日期为1月24日。EudraGMDP数据库于6月25日公布了相应的GMP不合规报告。
不符合项内容本GMP不符合声明涉及该场所与爱尔兰药监局颁发的以下三个生产商/进口商授权(MIA)相关的活动:M/——涵盖人用药品的进口、生产、质量控制检测和批次认证；IMP/——涵盖用于人体临床试验的临床试验用药品的进口、生产和批次认证；V/——涵盖兽药进口、生产和批次认证。爱尔兰药监局在年1月对现场进行检查时发现了1个关键缺陷以及11个主要缺陷。这些都代表了对欧盟GMP的重大失败，导致对正在进行的GMP认证的挑战。这考虑了当前制造业面临的风险、高级管理层从年4月起继续未能有效参与，以及对网络透明度的要求。本措施适用于第/M/号(人用药品)、第/V/号(兽药)和第/IMP/号(人用临床试验药品)GMP证书。
该工厂已获得限制性GMP证书，允许继续生产人用或兽用基本/关键药品，并允许继续生产用于已批准(年6月25日前批准)的临床试验的临床试验用药品。爱尔兰药监局建议，包括Wasdell在内的新上市许可或变更申请，只有在限制性GMP证书涵盖申请所涉及的产品时才能进行处理。爱尔兰药监局不建议将Wasdell从上市许可中移除。爱尔兰药监局建议，正在进行的上市许可申请无需采取监管行动即可进行。
爱尔兰药监局采取/建议的行动爱尔兰药监局目前不建议采取任何召回行动。如上所述，由于目前没有证据表明在任何市场上有由Wasdell包装/QC测试/批次认证的有缺陷的药品。这意味着可能允许继续供应已经上市的批次，或已经进入已批准临床试验的批次。现场生产批次的认证只能对本不合规报告中列出的产品（本文章不再详细列出）进行，并包括在限制性GMP证书范围内。
由于目前没有证据表明该工厂放行了任何有缺陷的研究药品，爱尔兰药监局不建议暂停任何临床试验或将Wasdell从临床试验中移除。
为何存在关键缺陷还可以继续生产？虽然该药企严重违反GMP，并且收到了GMP不合规报告，但是本不合规声明中允许继续生产和供应被认为是必需/关键的人用和兽用药品，此外，还允许继续生产和供应用于目前已批准的临床试验用药品。这是为什么呢？
在所有的EMAGMP不合规报告中的开头部分都会提到：在特殊情况下，如果满足以下所有条件，质量受权人可以对受影响批次进行认证，从而允许其放行:
批认证仅用于维持关键药品的供应。
由质量受权人或其代表进行了文件化的风险评估，并由生产和/或批放行现场实施了额外的措施，以减轻不符合所带来的风险。注:单独重复测试通常不足以缓解风险，但与其他行动一起，可构成与风险性质和水平相称的战略的一部分。
对接受风险进行了彻底的风险效益评价，并编写了一份报告，充分考虑到不合规的性质，涉及:
生产许可持有人和负责批认证的现场合格人员。
如果与上述不符合声明不同，则受本不符合声明约束的生产场所。
相关的上市许可持有人。
对于这份报告，爱尔兰药监局已与预计会分发受影响批次的国家的监管机构进行了分享，并已考虑到这些当局的任何意见：
已从受影响批次拟在其境内分销的国家主管部门获得书面确认，该产品在其境内被认为是关键产品，并且不反对分销。
如果与上述不同，监管机构已被告知，并且尚未暂停或撤销相关的生产许可。
受影响的上市许可尚未被撤销或暂停。
符合监管机构和其他相关国家主管部门规定的任何其他条件。
因此颁发了限制性GMP证书以允许该公司继续生产和分销药品。
什么是关键药品？EMA的GMP检查是由欧洲经济区各个成员国的国家监管部门参考《CompilationofUnionProceduresonInspectionsandExchangeofInformation》进行的，点击文末的“阅读原文”即可查看这份文件。在这份文件的Appendix3中有关键药品的定义：
关键药品应由欧盟人用药委员会对集中批准产品进行分类，或由成员国对非集中批准产品进行分类，同时考虑本文件中表达的标准和国家层面的供应情况。目前对这种分类没有统一的办法，因为不同国家的情况可能不同。产品和/或替代品可能可用，也可能不可用，产品的使用可能取决于各国的偏好。当遇到其他原因造成的短缺时，本文件所列原则也可适用，由成员国自行决定。当将一个产品定义为关键产品时，两个标准是重要的：治疗用途和替代品的可用性。转载请注明：http://www.dinghaojiaju.com/ypjg/11240.html
