药品注册检验amp质量标准复核经验总

一、引言

本文撰写是基于多次不同药检机构现场配合检验工作及与交流，涉及1个胶囊剂、2个片剂、2个注射剂、2个API原料药，从不同药检机构现场配合工作，写出自己的心得及经验总结，现与同仁们进行分享交流。

二、概述

1、药品注册检验包括样品检验和标准复核（国内注册、进口注册一样）。样品检验是指按照申报药品质量标准对样品进行的实验室检验，以及有因抽样检验（比如上市生产3批产品国家检验、上市销售的产品经有据监督举报存在质量问题的国家检验）。标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估；标准复核可分：全项复核（专指首次申报品种）、单项或专项复核（专指变更后的）。

2、药品检验机构（监督检验研究院、检验所）开展的工作，主要是针对中药、化学药、生物制品和体内外诊断试剂（按药品管理的）上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核，以及与制剂关联审评的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验与复核工作。

三、相关内容与要求

（1）注册检验申请人相关

1、申请人：主要指药品生产上市许可申请为目的而提出注册检验的企业或药品研制机构等，应与药品上市许可申请人保持一致。

2、提供的质量标准应不得低于中国药典现行版规定，药品质量标准一定要按药典通用格式提供（1式2份）。

3、无理由积极配合药检机构进行样品、标准物质、文件资料的送达，可以进行2次补充资料（要提前沟通好），并可进行勘误。

4、所有送达药检机构的纸质文件均需加盖申请人公章，电子版文件一并提交（

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