法规速递

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（03月30日-04月05日）

NMPA

01公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见

发布时间：-03-30

截止时间：-04-20

概述：化妆品生产质量管理规范检查要点包括：实际生产版（重点项目包括关键项目5项，其他重点项目24项）；委托生产版（重点项目包括关键项目2项，其他重点项目7项）。生产许可现场核查，生产许可延续后现场核查，对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业的日常监督检查依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）开展检查；对委托生产的化妆品注册人、备案人的日常监督检查依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）开展检查。

02关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告

发布时间：-03-31

概述：NMPA组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，自年5月1日起施行。规范包括九章66条，相比于版的规范：调整了整体框架（将旧版规范中的临床试验前准备、受试者权益保障、试验用医疗器械管理等章节内容划归到临床试验各参与方职责章节中）；将体外诊断试剂纳入《规范》管理；调整安全性信息报告流程；简化优化相关要求；体现最新国际监管制度要求。自年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。

03公开征求《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见

发布时间：-03-31

截止时间：-04-30

概述：NMPA组织起草了《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》，适用于对委托生产药品的境内持有人的监督检查。检查内容共五十条包括：总体要求（持有人总体要求、上市放行要求、委托生产管理要求、追溯管理要求、药物警戒要求）、机构和人员、生产管理、物料管理、质量控制和质量保证、文件与记录管理、销售管理、药品上市后研究及风险管理、疫苗上市许可持有人、其他。

CDE

01关于发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》的通告

发布时间：-04-01

概述：指导原则适用于采用重组技术表达、制备的七种胰岛素类产品的生物类似药，包括：人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素。其复方制剂以及经其他改构设计或化学修饰的胰岛素类产品可酌情参考。指导原则包括对生产用原材料、生产工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究、储存容器和密闭系统的要求。

CDR

01《国家药品不良反应监测年度报告（年）》

发布时间：-03-30

概述：年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品.4万例次，其中化学药品占82.0%，生物制品占2.0%，中药占13.0%。严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品27.8万例次，其中化学药品占87.7%，生物制品占4.3%，中药占5.1%。

年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.87:1，女性多于男性。14岁以下儿童患者的报告占8.6%，65岁及以上老年患者的报告占31.4%。

年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药、消化系统用药。年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占33.2%；其次是抗感染药，占28.1%。

年化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与年相比未出现显著变化。从不良反应涉及患者年龄看，14岁以下儿童占比依然延续了去年的下降趋势，但降幅有所减缓，儿童用药的安全性总体依然良好；65岁及以上老年患者占比持续升高，提示临床应重点

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