首批港澳传统中成药完成内地上市注册
转自：广东药监局编辑：wangxinglai
年12月31日广东省药监局发布新闻，首批港澳传统外用中成药完成内地上市注册，3个品种分别为澳门的张权破痛油、香港的和兴活络油和紫花油。
01发布会主要内容年12月31日上午，广东省药品监管局召开新闻发布会，宣布通过粤港澳大湾区简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批政策的实施，首批3个港澳传统外用中成药正式获批内地上市；
发布会现场，省药品监管局向三家港澳企业颁发首批三个品种的内地上市注册证书，包括：澳门的张权破痛油、香港的和兴活络油和紫花油；
其中，澳门的张权破痛油是澳门地区首次有中成药获批内地注册上市。
内地市场潜力很大
张权破痛油目前的年产能为万瓶左右，为应对即将打开的广袤内地市场，已经紧急扩建新厂房，年产能将提升至万瓶。
紫花油，之前产品仅通过跨境电商在内地销售，但销量已经占到全球销量的六七成，内地市场潜力可见一斑，获批后的药物可以更快速更快捷地通过代理商进入各地的连锁药店销售，使消费者在就近的药店以更优惠的价格买到。
和兴白花油，目前每年销量超过万元，引入活络油后，相信仅这两个明星产品年销量就可超过1亿元。
预计更多品种将于上半年获批
据悉，近年来港澳中成药申报内地上市注册的并不多，主要原因是港澳地区的中成药注册管理制度与内地不同，很多港澳企业对内地中成药的注册上市要求并不熟悉。
为了促进中药产业在粤港澳大湾区高质量发展，国家药品监管局等部门制定了粤港澳大湾区药品监管创新发展有关惠港惠澳政策，将港澳传统外用中成药内地上市注册审批由国家药品监管局委托广东省药品监管局进行实施。
自年8月27日省药品监管局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》以来，港澳企业备受鼓舞并对政策表示充满期待。
截至目前，已有9家港澳企业共12个传统外用中成药品种提交申请，其中首批3个品种完成技术审评并获批，预计年上半年将有第二、三批品种相继获批。
省药品监管局行政许可处处长邱楠参加了记者问答环节，发布会由省药品监管局办公室副主任程朝辉主持。
问：首批港澳传统外用中成药内地上市获批，有什么比较特殊的意义？
答：近年来，港澳中成药获批内地上市并不多，主要原因是，港澳与内地的中成药注册管理制度不同。
首批港澳传统外用中成药的内地上市，特别是澳门地区首次有中成药获批内地注册上市，不仅标志着我局落实国家有关粤港澳大湾区药品监管创新发展政策顺利实施，也意味着港澳中医药产业在粤港澳大湾区融合发展中，已初步取得成效。
问：对于广东省药监局审批上市的港澳外用中成药，在哪里可以买到？这些药在标识上有什么不同？
答：经我局审批上市的港澳传统外用中成药，相关购买渠道和其他内地上市药品一致。目前，首批上市的港澳传统外用中成药为OTC非处方药，并标识有OTC标志。内地生活的港澳同胞医院或药店购买。
另外，为了便于管理，经我局审批上市的港澳外用中成药将采用专门的药品批准文号格式，在原有国药准字ZC上增加“GD”（广东的字母缩写），即是“国药准字ZCGD”。
问：如果有港澳企业或内地注册代理商想了解更多具体的申报流程或希望得到省药监局申报指导，应该如何提出？
答：目前，我局已通过广东省政务服务网发布了相关办事指南，公开相关申报材料要求、办理流程、收费标准、联系电话等信息，为港澳企业申报提供相应的办事指引。
后期，我局将进一步发布面向港澳企业的沟通交流程序，扩展更多电话咨询、邮件咨询和现场咨询等多个渠道的沟通方式，为港澳企业提供申报前的指导服务，尽量避免港澳企业出现申报资料不足导致的不予受理或缴费后不予批准的情况。
02港澳已上市传统外用中成药注册审批政策年8月27日上午，广东省药品监管局召开新闻发布会，就贯彻落实国家药品监督管理局等八部委联合印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关“简化港澳已上市传统外用中成药进口注册审批流程”政策具体内容进行介绍并回答了相关问题，并同步公开发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。
记者：经简化注册审批进口内地上市的港澳传统外用中成药，在产品质量、疗效和安全性方面，是否与港澳本地销售的产品一致？发言人：申请简化注册审批的港澳已上市传统外用中成药，必须是由香港或澳门地区本地登记的企业持有，并获得香港或澳门监管部门批准上市的品种，且必须符合在港澳地区上市使用五年以上的要求，并且产品的相关处方及生产工艺应当与港澳地区获批上市的产品一致。因此，经简化注册审批进口内地上市的港澳外用中成药与港澳本地销售的传统产品在质量、疗效和安全性方面均保持一致。记者：可以在哪购买到经广东省药品监管局简化审批上市的港澳传统外用中成药？发言人：经广东省药品监管局简化注册审批上市的港澳外用中成药，相关产品信息将会在广东省药品监管局官方网站上公开，销售渠道和其他内地上市药品一致，在医院、药店均可销售，方便在内地生活的港澳同胞和内地居民购买。另外，经简化注册审批上市的港澳外用中成药，将适当保留产品在港澳地区的传统名称，方便内地港澳同胞和内地居民识别。一、政策内容
为落实简化港澳已上市传统外用中成药注册审批流程，解决粤港澳三地用药习惯趋同而药品注册管理制度不同的问题，广东省药品监督管理局在充分听取港澳业界意见的基础上，结合港澳外用中成药上市使用多年、群众习用广泛和外用药剂型安全性相对较高的特点，研究制定相应政策措施，并得到国家药品监督管理局及港澳药品监管部门的支持。
具体政策措施包括：
（一）调整审批事权。港澳外用中成药注册审批事项包括上市注册、上市后变更和再注册，由原来国家药品监督管理局审批，调整为由广东省药品监督管理局实施简化审批。审批事项涉及的技术审评、注册检验、通用名称核准和现场核查等各环节，由原来国家药品监督管理局直属单位分开实施，调整为由广东省药品监督管理局组织实施，做到权责统一、高效有序，减少审批办件流转，提升审批工作效率。
（二）精简申报材料。基于港澳外用中成药上市使用实际情况作为重要证据，遵循外用中成药的特点，可不再提供药物临床试验资料。为避免重复开展相关试验研究，可提供港澳外用中成药原在港澳上市注册时提交的试验研究资料作为相应申报资料。
（三）简化审批流程。上市注册审批，通过粤港澳药品监管机制对接，可减少审批流程中的生产现场检查和体系核查环节。上市后变更审批，如相关变更内容在港澳获得批准，可申请调整审批流程改为备案办理。
（四）压缩审批时间。上市注册审批的技术审评由原来的个工作日缩减至80个工作日办结，审批总时限相应由原来的日减至日，审批时间压缩一半；
上市后变更审批和再注册时限也分别减少50日，进一步压缩审批时间，加快审批进程。
（五）优化审批服务。开通全面政策咨询服务，方便港澳企业熟悉内地中成药注册管理政策并获得简化注册审批政策指导，同时配备人员提供粤语服务，促进沟通更加高效、轻松。扩展沟通交流渠道，各注册审批事项申请前、办理中，港澳企业均可提出沟通交流。
二、政策意义
（一）满足港澳同胞在大湾区内地居住用药需求
由于岭南地区独特的气候环境，港澳传统外用中成药例如驱风油、活络油、白花油、薄荷膏等，多年来一直被不少港澳地区家庭视为居家常备药。简化注册审批政策的实施，将有利于港澳外用中成药进入内地市场，为在内地生活工作的港澳同胞提供购药便利，也方便有着相同用药习惯的粤港澳大湾区内地居民购买港澳药品。
（二）推动粤港澳大湾区中药产业融合发展
港澳地区传统中成药生产企业众多，当地市场规模有限，实施简化注册审批政策有利于助力港澳中药企业开拓内地市场，促进港澳地区做大做强中药产业，实现粤港澳大湾区中药产业共同发展。另外，通过政策制定的港澳外用中成药内地注册标准，将促进粤港澳大湾区中药质量标准的合作研究，加快粤港澳三地中药标准的对接，推动粤港澳大湾区中医药走向标准化、国际化。
（三）促进粤港澳大湾区药品监管创新发展
在港澳外用中成药简化注册审批政策实施过程中，广东省药品监督管理局将通过充分发挥改革先行先试的优势，把维护国家药品监管体制和尊重港澳监管机制差异有机结合起来，积极展开与港澳药品监管机制对接，支持港澳中药产业发展，合力推动粤港澳大湾区药品监管机制创新，共同营造粤港澳大湾区中医药产业创新发展的良好监管环境。
政策发布后，省药品监管局将积极做好港澳外用中成药上市注册审批的受理工作，并严格按照内地中成药注册审评要求，集中力量开展审评，在保证注册审批工作质量的前提下，尽快使优质的港澳外用中成药进入内地市场。同时，积极做好政策宣传，加大对港澳企业的政策指导。相信通过简化港澳外用中成药注册审批政策的实施，将有利于推进粤港澳大湾区中药产业在融合发展中收获丰厚“红利”。
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