海特生物2018年年度董事会经营评述同

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海特生物年年度董事会经营评述内容如下：一、概述年，医药行业市场环境发生诸多变化，国务院机构改革后，主管医药的相关部门职责权属进行调整，相应政策也发生变动。国家医疗体制改革进一步深化，医保控费、二次议价、重点监控目录、4+7带量采购等政策的实施带来诸多挑战。面对挑战，我们坚持外抓市场，内抓管理细致入微的工作思路，积极采取应对措施，化解不利因素，全力做好市场开发、服务和降本增效三项工作。年，公司全年实现营业收入5.9亿元，同比下降21.3%,归属于上市公司股东的净利润0.94亿元，同比降低33.8%。 　　研发方面，在研项目研究继续稳步推进。 　　1)继续稳步推进重组人神经生长因子项目。在优选的分子设计HT.2.2基础上，对重组人神经生长因子的规模化制备开展了系统的工艺研究及论证，已建立候选工程株及其小试培养工艺，并按中试规模的制剂对应的原液用量设计并建立了目标蛋白的小试纯化工艺，开展了连续三批小试规模的原液制备，目标蛋白收率均超过40mg/L细胞培养液，纯度均在98%以上，比活均不低于80万U/mg,正在开展处方学研究和冻干工艺优化，与此同时，正在积极开展细胞培养中试基地的建设工作，为明年计划开展的中试三批制剂和非临床安全性评价奠定了扎实的工作基础。 　　2)顺利完成了CPT三期临床试验临床药品的生产，为三期临床研究的持续开展提供了足量的临床药品和安慰剂。 　　3)武汉市企业研究开发中心及湖北省罕见病药物工程技术研究中心两大科技平台顺利通过考核，为公司新产品开发和技术创新继续提供有力的软、硬件环境。 　　生产方面，秉承坚持创新领先，致力持续改进，追求优质高效，满足医患需求的质量方针，坚持质量为本，持续改进药品生产质量管理，保证质量管理体系高效运行，实现全年产品合格率%,无安全责任事故。年12月，公司获得生物制品(冻干粉针剂：注射用抗乙型肝炎转移因子，注射用鼠神经生长因子)的药品生产质量管理体系到期再认证，体现了公司在药品生产和质量管理方面的能力。 　　市场与营销方面，众多的宏观调控措施的确给公司的营销工作带来了诸多挑战，对此，公司营销人员群策群力，在严格遵守相关法律法规的前提下，制定了适应公司产品的营销策略。年公司重点在儿科、神经内科、神经外科、眼科和重症医学科等学科方面的加强建设。 　　投资方面，外延式的并购将是企业实现快速发展的重要驱动力量，公司坚持内生式增长和外延式发展双轮驱动的战略。通过外延式并购发展可以发挥两个企业可以在生产、经营、财务、人才技术方面产生协同效应。年完成天津汉康的并购工作，通过本次并购可公司丰富业务研发领域，构建全方位的研发体系，降低单一产品依赖，降低公司经营业绩的波动、形成具有互补性的业务组合、增强公司研发能力、储备优质药物品种、打造新的利润增长点。 　　文化建设方面，年公司开展了海特文化衫设计大赛、海特文化日、文章推送、每月英文歌曲推荐、大型健康行等各项企业文化活动，塑造敬畏生命，无畏创新的企业宗旨，践行正直、感恩、专业、进取的企业价值观。 　　年公司将在大分子药物、小分子药物、体外诊断等领域进行拓展，以服务患者为己任，以持续创新为先导，将海特生物打造成一流的医药企业集团。二、核心竞争力分析 　　1、公司有着较高的管理水平和较强的人才优势 　　公司有着较高的管理水平和较强的人才优势。公司严格按照股份制企业规范运作，实行董事会领导下的总经理负责制，采用现代企业管理模式，严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理。截至本报告期末，公司现有员工人，汇集了国内一大批高素质的管理人才和工程技术人员，其中大专以上学历人员占85.4%。 　　2、品牌优势 　　公司主导产品金路捷自上市以来生产销售，经过多年的市场营销，市场规模快速扩大。 　　金路捷商标获得了湖北省著名商标等称号，金路捷产品已经在医生和患者之间树立了较好的口碑与一定的品牌知名度。品牌优势有助于公司金路捷产品维持业已形成的市场领先地位。 　　3、质量优势 　　公司制定了坚持创新领先、致力持续改进、追求优质高效、满足顾客需求的质量方针，建立有完善的质量管理体系，并按照GMP规范和注册标准，制定了一系列完善的生产质量管理程序文件，涵盖了本公司药品生产涉及的研发、采购、仓储、设备设施、生产、检验、质量保证、销售等各个环节的质量管理，整个体系符合新版GMP的管理要求和内容。 　　4、技术研发优势 　　公司是湖北省高新技术生物制药企业，具有较强的技术研发实力。公司现有员工人，汇集了国内一大批高素质的管理人才和工程技术人员，其中大专以上学历人员占85.4%。年，公司申请并获批了国家博士后科研工作站，年被湖北省科技厅认定为湖北省罕见病药物工程技术研究中心，并先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效的带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。三、公司未来发展的展望 　　一、未来的发展战略医药行业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。年全球药品市场规模已经超过1.1万亿美元，由于老年人口快速增长、居民医疗需求提升、慢病用药和肿瘤药物的迅速发展等因素，全球药品销售收入保持持续增长，五年复合增速为5.65%。中国的医药工业与人们的利益密切相关，是关系国计民生的重要产业，是中国制造和战略性新兴产业的重要领域，是推进健康中国建设的重要保障。 　　公司秉承敬畏生命，无畏创新的企业宗旨，践行正直、感恩、专业、进取的企业价值观，力争将海特生物建成中国最优的创新药企业。公司将在大分子药物、小分子药物、体外诊断等领域进行拓展，以服务患者为己任，以持续创新为先导，将海特生物打造成一流的医药企业集团! 　　二、可能面对的风险及应对措施 　　1、单一产品存在重大依赖的风险注射用鼠神经生长因子产品金路捷占公司营业收入的比重较高，是公司营业收入的主要来源。针对单一产品存在重大依赖问题，公司将加快新产品的引进、通过自主研发合作研发及对外并购等多种方式丰富公司产品线。 　　2、产业政策风险药品作为与国民经济发展和人民生活密切关系重大的商品，其价格受国家政策影响较大。随着医疗体制改革的深入开展，限制适应症、医保控费、二次议价等政策的实施对医药行业带来了较大的改变和冲击，公司面临着外部市场环境变化所带来的挑战与风险。面对严峻的市场与政策环境，公司将不断挖潜增效，紧跟新的政策要求，不断完善研发、生产、销售等企业经营各个环节，积极应对新的挑战。 　　3、新药研发风险公司一贯重视技术创新和产品研发，未来几年将以生物创新药研发为主，积极开发其他品类药物。新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。针对上述风险，公司始终坚持自主研发及合作研发相结合的研发模式，致力于公司新产品研发和现有产品的二次开发，不断推进技术创新，为企业发展注入新的活力。

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