国家药监局最新回应华海缬沙坦事件5家制剂

文/羊城派记者陈泽云7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。通报称，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，其中湖南千金湘江药业生产的缬沙坦胶囊尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，需要召回。公众可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询。5家制剂生产企业产品召回7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于年、年经过了欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监管局（FDA）的认可。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。7月6日以来，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系，及时

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