CDE公开征求抗肿瘤药物说明书不良反应

「本文来源：中国食品药品网」

8月18日，国家药监局药审中心网站发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》，并公开征求意见。全文如下。

关于公开征求《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》意见的通知

随着抗肿瘤药物研发的进展，越来越多的研究表明，一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群，还可以与不同作用机制的药物联合。随着研究人群不断扩大，积累的安全性信息也越来越多。

药品说明书是药品安全性信息最主要的载体，是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。在一种药物单药以及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下，面对不同的使用者，如何科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。为此，药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》，形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：仝昕

联系方式：tongx

感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心

年8月18日

附件1：

《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则（征求意见稿）》.pdf

附件2：

《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则（征求意见稿》起草说明.pdf

附件3：

《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

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(责任编辑：宋佳薇)

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