药物I期临床试验项目洽谈及合作流程介绍

中心介绍

年，I期临床医院一个独立部门正式成立。目前，医院I期临床研究中心总计拥有66张独立床位（总院18张，虹桥院区48张），为临床研究的开展与实施奠定了坚实的基础。本中心为国家科技部重大创制新药“十一五”、“十二五”、“十三五”GCP平台支持单位，“十三五”期间获国家示范性平台称号。医院I期临床研究中心积极与各学科领域专家合作，开展药物临床试验研究，涵盖感染、皮肤、血液、消化、内分泌、心血管等领域。除常规给药途径外，中心具备完成吸入制剂、涂剂、灌肠剂、电脉冲药械组合等特殊途径给药的条件与经验。年6月，本中心完成新冠病毒中和抗体全球首例给药；年9月，完成新冠DNA疫苗皮内电脉冲给药，为抗击新冠做出自己的贡献。为了I期临床试验的标准化、规范化、专业化，中心由质量控制人员及质量保证人员及时在试验各阶段进行质量管理，最大程度保证试验按既定方案实施。为更好地为申办方/CRO服务，便于各方了解本中心项目接洽及合作流程，为CRA与研究者更好地合作并做好监查，特制定以下流程供大家参考。

前期现场访视

若您有意愿在本中心开展I期临床试验项目，或需对本中心进行前期现场访视调研时，可首先以电话形式（总院：-；虹桥院区：-）提出访视申请，研究中心收到申请后将尽快与您联系，视情况安排现场多方沟通。如沟通后双方互有合作意向，将为您安排前期现场访视。流程如下：

项目方案讨论

若您确定将在本中心开展I期临床试验研究项目，在完成相关协议（保密协议、意向协议）签署后，中心将正式对研究方案等材料进行审阅(方案审核时间约十个工作日)。在此阶段，研究中心将指定约1～2名项目负责人，负责项目管理运行及各方联系。在此过程中，如有任何疑问或需要，可直接与项目负责人联系。

机构立项/学术/伦理流程

1.关于机构立项/学术/伦理流程，可通过登录复旦大学附属医院

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