FDA窄治疗指数药物目录及生物等效性指导

作者：朱凤昌1，王爱国1，刘颖2，张华吉1，韩凤1，曹秀萍1，丁丽霞1*(1．中国药学会，北京;2．中国食品药品检定研究院，北京)

来源：中国药学杂志年12月第53卷第24期

摘要：目的研究FDA发布的窄治疗指数药物相关目录及生物等效性研究相关内容，特别是《特定药物的生物等效性指导原则》，为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法从窄治疗指数药物目录及给药方式、试验设计、受试者选择、检测物质选择、豁免条件等多个方面对FDA公布的窄治疗指数药物进行详细分析。结果FDA不断完善窄治疗指数药物目录，其公布的涉及窄治疗指数药物目录及《特定药物的生物等效性指导原则》对具体化学仿制药的生物等效性评价从多个方面进行较为详细的规范，对仿制药的发展有重要的推动作用。结论在我国国家食品药品监督管理总局尚未颁布针对具体窄治疗指数药物目录及相关生物等效性指导原则的背景下，FDA发布的窄治疗指数药物目录及相关规范对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。

关键词：窄治疗指数药物;口服固体制剂;生物等效性试验

生物等效性(bioequivalence，BE)是我国正在进行的仿制药质量与疗效一致性评价工作的重点之一，也是目前公认的衡量仿制药品质量和疗效的有效手段，目的是证明仿制药品和一个参比药品生物等效，以桥接与参比药品相关的临床前试验和临床试验。美国食品药品监督管理局(FDA)于年颁布了《食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则》;年颁布了《口服制剂生物利用度/生物等效性(BA/BE)研究的总体考虑》;年颁布了《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则(草案)》。其中，《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则(草案)》修订并替代前2个指导原则中有关仿制药BE研究的内容，并且该指导原则可适用于调释制剂的BE试验。年FDA发布了《新药(IND/NDA)进行生物利用度和生物等效性研究的指导原则》(草案)，替代了版BA/BE指导原则中有关新药申请及其补充申请中涉及BA/BE研究的内容，但不包含仿制药BE研究和生物制品的上市申请内容。针对特定药物，FDA于年6月开始，陆续公布《特定药物的生物等效性指导原则》(GuidanceforIndustryBioequivalenceRe

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