陕西省药品监督管理局党组书记局长应宏锋

11月14日，智慧监管创新大会召开期间，陕西省药品监督管理局党组书记、局长应宏锋接受了中国食品药品网专访，就强化智慧监管和落实企业主体责任等工作答记者问。应宏锋接受中国食品药品网专访中国食品药品网应宏锋（中国食品药品网）问：当前以陕西省为例，在智慧监管方面都进行了哪些探索？（应宏锋）答：陕西省药监局始终将智慧监管作为一项重点工作大力推进，当前我们的监管体系向着“一网通办”和无纸化办公的方向进行建设。11月15日，陕西省药品安全监管综合业务系统上线运行，对省级以下“两品一械”所有许可备案事项实现了全程电子化监管和“全程网办”，并入驻省政务服务网。对日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级等实现一个系统全部支持，并形成“一品一档、一企一档、一人一档”监管档案。不断运用信息化手段加强对医药产业新技术、新产品、新业态、新经管模式的监管，让监管能力赶上医药创新的步伐。下一步，我们还将对系统进行完善和升级优化，将企业相关数据也纳入到信息化系统中，与监管系统数据有机结合，进一步确保药品质量安全。问：对于智慧监管这块，陕西当前有一个大致的框架，未来有没有一个整体规划或者蓝图，能简单介绍一下吗？答：智慧监管，不只是机器代替人作了数据的记录统计，不只是节省了人力物力提高工作效率，还要深入挖掘智慧监管中“智慧”的内涵。要将信息化收集的海量数据，成为我们分析研判系统性风险、行业性风险的重要依据，已成陕西省局科学决策、精准施策、制定计划规划的重要依据，成为问题导向、目标导向、效果导向的重要依据，这就要求我们不断的开发信息化监管系统的功能，让智慧监管从1.0，走向2.0、3.0，不断提升药品监管水平。问：智慧监管是一个系统的工程，需要各方面的共同努力。依照您的判断，您觉得真正实现药品智慧监管，还有多远的路要走？答：智慧监管可以说是永无止境，但随着科技进步和互联网的不断发展，我们的监管水平也会越来越先进。国家药监局为我们药品监管绘制了很好的蓝图，我们要在保障药品安全底线的基础上，努力实现产业发展高线，将目前已有的互联网信息化水平5G技术应用到监管工作中去，推进医药产业高质量发展。问：我们都说药品是产出来的，质量是控制出来的，陕西省药监局在这块有没有一些举措督促引导企业落实主体责任？答：企业发展的前提就是要保证安全。企业法人既要为企业负责，也要为社会负责。如何激发企业落实主体责任，陕西在这方面已经有多年的探索经验，通过强力落实药品生产企业质量受权人制度，加大对企业法人和质量受权人培训力度，引导企业知法、学法、遵法、守法。我们在加强监管的同时，更加注重服务企业，今年在西安杨森建立了首家药品质量管理实训基地，10月22日举办了揭牌仪式并邀请省内30家药品生产企业法人和质量受权人参加培训，学习名优企业先进的管理理念和严格的质量规范，推动陕西省医药产业做大做强。从反馈的情况来看，企业反响良好。下一步，陕西还将继续探索建立药品经营、医疗器械、化妆品、药品注射剂、中药等系列实训基地，切实将企业自觉履行主体责任与监管部门监督企业履职尽责有机结合，最大限度调动企业质量安全积极性，变“要企业安全”为“企业要安全”。问：督促企业落实主体责任，也是我们监管部门在工作中义不容辞的责任。以疫苗企业为例，《疫苗管理法》出台后，您觉得陕西省在这块目前推行的情况是怎样的？答：总的来说，新的《疫苗管理法》是一部跨时代的法律法规，它将血液制品等高风险药品纳入到一个专门的法律法规中进行明确和规定，实行“最严格”的管理制度，对违法者施以最严厉的处罚。陕西目前有一家疫苗企业，我们按照法律法规相关要求严格监管，依托智慧监管全程追溯，推动疫苗在每一个环节中都严格按照生产规范和工艺来进行。为深刻领会《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》（以下简称“两法”）精神实质、基本原则和重要内容，9月18日，我们特邀国家药监局政法司司长刘沛就“两法”为省局机关、事业单位和部分市县局作专题辅导。11月20日，我省还将邀请国家药监局“两法”宣讲团成员、沈阳药科大学教授杨悦，为省局机关、直属单位和全省药品生产流通企业法人宣讲新法。问：12月1日《药品管理法》将开展实施，陕西做好准备了吗？答：严格意义上讲，新修订《药品管理法》，标志着中国药品管理进入全新的现代化时代。体现了药品管理理念和管理方式的全面现代化。陕西对新法的意义和作用有充分的认识。为了迎接《药品管理法》的正式实施，陕西面对监管干部和企业主要责任人开展了一系列的培训，正在修订完善药品生产许可与生产管理规范认证“两证合一”后的许可方式和检查内容，对药品上市许可持有人制度全面实施后努力做好为持有人的服务，加强和完善药品不良反应监测和报告制度，强化药品质量受权人制度的落实等等，总之，陕西一定要贯彻落实好《药品管理法》，落实好风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面提升药品质量，更好地保障公众的用药权益。来源：中国食品药品网、陕西药品监管

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