无菌药品生产污染控制策略CCS技术

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中国医药设备工程协会《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》团体标准起草依据《药品生产质量管理规范》（年修订）中附录一无菌药品相关要求，参考欧盟GMP附录1（版）提出应在药品生产过程中采用整体控制的方式实施污染控制策略（CCS），通过确定包括厂房设施、设备、人员、公用系统、物料、产品和工艺、环境监测等在内的所有关键控制点，全面评估企业所有的污染控制和监测措施的有效性，来管控药品质量和用药安全性风险。

指南中强调了污染控制策略的制定不是一次性的行为，应持续性评估其整体有效性和前沿性并加以改进，对于污染控制策略制定和维护步骤，应从准备、制定、执行和有效性评估、持续改进四个阶段来进行。

准备阶段

要成立多部门、多层级、多角色的策略制定小组并且要宣传污染控制策略文化。

制定阶段

不管是新建厂房还是现有厂房，都要制定污染控制策略管理文件、收集整理产品工艺信息，对于新建厂房来说，首先要通过风险评估确定生产系统和关键控制点，然后再次通过风险评估确定全面的控制措施和监测方式；现有厂房应该首先要整合已有生产系统和控制措施、监测方式，然后再通过风险评估来确定已有控制措施和监测方式的全面性和有效性，必要时建立纠正措施和预防措施。通过合理的风险评估制定或完善污染控制策略及相应文件。

执行和有效性评估阶段

贯彻污染控制策略的执行，监督执行效果；通过建立定期回顾机制来评估污染控制策略的有效性。

持续改进阶段

将污染控制策略融入到企业质量体系中，以质量体系推动污染控制策略的持续更新。

如果企业有多条生产线或者多个品种，可以按照产品分别制定污染控制策略，也可以在“主污染控制策略文件”下以生产线布局、产品类型、生产工艺等为依据，制定“子污染控制策略文件”，从而实现体系化管理。

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