国家药监局2020年1号通告药品审评体系

来源：每日经济新闻一种新药研发过程中，到底如何才能证实它是否具有疗效？或者是否具有毒副作用？虽然生病后打针吃药是我们每个人都不陌生的事情，但可能很少有人会想到这样一个“刁钻”的问题。不过1月7日国家药监局发布了年的第一号通告，却为我们揭开了药物研发与审评这一领域神秘面纱的一角。根据这一通告，“随机对照试验”这一实施半个多世纪、在新药研发领域被视为圭臬的标准，可能将遭遇重大的变化——虽然从该标准年首次实施以来已经超过半个多世纪，并被药物临床研究所普遍采用，但由于它也具有一定的局限性，因此也需要其他的模式来进行补充和完善。而如今，“真实世界证据”这一新的模式正在肩负起上述使命，而我国因为在该领域涉足较晚，也开始发力补足相关的短板。那么，什么是随机对照试验？什么又是真实世界证据呢？药监局1号通告支持真实世界研究1月7日，国家药监局发布《关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告(年第1号)》（以下简称《指导原则》）。图片来源：国家药监局随机对照临床试验（RCT）一般被认为是评价药物安全性和有效性的金标准，但其研究结论外推于临床实际应用时，可能会面临挑战，或者存在传统的药物临床试验可能难以实施及需要高昂的时间成本等问题。而真实世界证据能够弥补其不足，近年来越来越受到广泛

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