上海市医疗器械产业发展报告2023
上海市位于长三角地区，是中国经济最活跃的城市之一，同时是创研能力最强的区域之一。据《长三角区域协同创新指数》显示，多年来上海持续发挥龙头引领地位，带动长三角地区科技合作和创新一体化。此外，针对知识密集型的医疗器械行业，上海市出台了一系列政策及措施以鼓励创新发展，目前已有超40款创新医疗器械获批上市。
上海市作为我国经济发展最迅速的地区之一，医疗器械产业发展情况如何？
一、产品注册
1、总体趋势
1.年-年医疗器械产品注册备案趋势
截至年1月，我国有效期内的ⅡⅢ类医疗器械产品注册总数达到件，备案达件。年至年，产品注册备案数量逐年上升，年总增长率约为35.4%。年医疗器械产品注册总数为项，医疗器械产品备案为项，呈现下降趋势。
数据来源：药智医械数据
1.2年-年，上海市医疗器械产品注册备案趋势
截至年1月，上海市在有效期内的医疗器械产品注册总数已达到件，备案总数件。年至年，医疗器械产品注册备案数量总体呈下降趋势，年总增长率约为-2.5%。
数据来源：药智医械数据
1.3年上海市医疗器械注册备案情况分析
年上海市共注册医疗器械产品项，审批备案医疗器械产品数量项。
数据来源：药智医械数据
2、分项情况
2.1年国产Ⅱ类医疗器械注册产品来源地数量分析
从Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看，年国内共有31个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，共计项；其中上海市Ⅱ类医疗器械产品注册共占全国的2%。
数据来源：药智医械数据
2.2年上海市Ⅱ类医疗器械注册产品来源地数量分析
年，上海市共计注册Ⅱ类医疗器械项。在长三角地区，相较于其他省市，上海市注册Ⅱ类医疗器械产品数量较少。
数据来源：药智医械数据
2.3年上海市国产Ⅱ类医疗器械注册产品数量区域TOP5
年，上海市国产Ⅱ类医疗器械产品注册数量位居首位的区域为浦东新区，有项。
数据来源：药智医械数据
2.4年国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地数量分析
从Ⅲ类医疗器械注册产品来源地分布来看，年国内共有27个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，共计项；其中上海市Ⅲ类医疗器械产品注册共占全国的9%。
数据来源：药智医械数据
2.5年上海市Ⅲ类医疗器械注册产品来源地数量分析
年，上海市共注册Ⅲ类医疗器械项，在长三角地区，相较于江苏省及浙江省，上海市注册Ⅲ类医疗器械产品数量较少。
数据来源：药智医械数据
2.6年上海市国产Ⅲ类医疗器械注册产品数量趋区域TOP5
年，上海市国产Ⅲ类医疗器械产品注册数量位居首位的区域为浦东新区，有项。
数据来源：药智医械数据
2.7年上海市医疗器械产品注册形式
从产品注册形势来看，年上海市医疗器械产品首次注册数量为项，延续注册产品数量为项。
数据来源：药智医械数据
2.8年上海市医疗器械产品类别注册情况
从产品类别来看，年上海市注册医疗器械产品中，体外诊断试剂（件），医用成像器械（件）及注输、护理和防护器械（69件）注册数量位列前三。
数据来源：药智医械数据
2.9年上海市医疗器械产品品类注册情况（top5）
从产品品类来看，年上海市注册医疗器械产品中内窥镜图像处理器注册数量排名第一，有8项。
数据来源：药智医械数据
2.10上海市企业Ⅱ类医疗器械产品注册情况（top10）
从企业注册数量来看，截至年1月，在有效期内上海市共有家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是上海科华生物工程股份有限公司，产品注册数为件。
数据来源：药智医械数据
其中，年上海市共有家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是上海澳华内镜股份有限公司，产品注册数为13件。
数据来源：药智医械数据
2.11上海市企业Ⅲ类医疗器械产品注册情况（top10）
从企业注册数量来看，截至年1月，在有效期内上海市共有家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是上海联影医疗科技股份有限公司，产品注册数为58件。
数据来源：药智医械数据
其中，年上海市共有家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名并列第一的企业是东蕴医疗科技（上海）有限公司和上海正邦医疗科技有限公司，产品注册数均为12件。
数据来源：药智医械数据
3、创新医疗器械情况
据统计，截至年，国家药监局共批准个创新医疗器械产品上市。
其中，北京有64个创新产品获批上市，数量位居全国第一；上海有42个创新产品获批上市，位居全国第二。
数据来源：NMPA
二、市场情况
1、中国医疗器械生产企业数量
据药智医械数据统计，截至年8月，中国医疗器械生产企业数量排名前三的省份依次是广东省、山东省、河北省，其中上海市有家医疗器械生产企业，全国排名第七。
数据来源：药智医械数据
2、中国医疗器械生产企业许可概况
在境内从事第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。截至年，注册医疗器械生产许可企业数量排名前三的省份依次是江苏省、广东省、浙江省。
数据来源：药智医械数据
3、中国医疗器械生产企业备案概况
从事第一类医疗器械生产企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。截至年，注册医疗器械生产备案企业数量前三的省份依次是江苏省、山东省、广东省。
数据来源：药智医械数据
4、上海市医疗器械生产企业情况概览
截至年，上海市医疗器械生产企业许可共计个，医疗器械生产企业备案共计个。
数据来源：药智医械数据
5、中国医疗器械经营企业许可概况
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。截至年，注册医疗器械经营许可企业数量前三的省份依次是山东省、河南省、广东省。
数据来源：药智医械数据
6、中国医疗器械经营企业备案概况
截至年，注册医疗器械经营备案企业数量前三的省份依次是广东省、山东省、四川省。
数据来源：药智医械数据
7、上海市医疗器械经营企业情况概览
据统计，截至年，上海市医疗器械经营备案数量为个，上海市医疗器械经营许可数量为个。
数据来源：药智医械数据
三、结语
自年新冠疫情爆发以来，我国对医疗器械行业的
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