苑东生物688513SH获得富马酸

格隆汇4月16日丨苑东生物(.SH)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的富马酸丙酚替诺福韦片《药品注册证书》。

富马酸丙酚替诺福韦片由美国制药公司吉利德(Gilead)研制，于年11月被FDA批准上市，商品名为Vemlidy，年11月被NMPA批准上市，商品名为韦立得。本品是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的强效药，富马酸丙酚替诺福韦在血浆中稳定性更高，能更有效地传递到肝细胞，故达到相似抗病毒作用所需的剂量远低于富马酸替诺福韦二吡呋酯，从而显著降低其副作用风险，具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。根据国家药监局网站数据查询，目前国内富马酸丙酚替诺福韦片生产厂家有Gilead、成都倍特、江西青峰、齐鲁制药等。此外，另有正大天晴、上海迪赛诺、东阳光等多家公司提交仿制药申请。米医院数据库显示，年丙酚替诺福韦在医院终端销售额约为1.40亿元。

年6月28日，公司向国家药监局提交的富马酸丙酚替诺福韦片注册申请获得受理。截止公告日，该产品累计已投入研发费用约.13万元。

公司富马酸丙酚替诺福韦片按照化药新注册分类4类申报，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。富马酸丙酚替诺福韦片获批上市后，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，对公司经营发展具有一定的积极作用。

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