2022年中国国家药品监督管理局简称N

一、主要大法规

《医疗器械监督管理条例》第号.6.1施行

《医疗器械注册与备案管理办法》47号令.10.1施行

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》48号令.10.1施行

二、医疗器械产品分类目录与临床评价路径

1.分类目录

1）国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（年第号）.1.1实施

2）医疗器械分类目录.8.1施行-总局关于发布医疗器械分类目录的公告（年第号）

3）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（年第25号）.3.25发布

4）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（年第30号）

2.临床评价路径

1）免于临床评价目录

2）同品种器械临床数据

3）临床试验数据

备注：

1.NMPA接受医疗器械境外临床试验数据

2.真实世界数据

新规法规要求概要：

1.一类产品针对成分明确要求

不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。

2.一类产品不再提交临床评价资料

3.明确大部分二、三类医疗器械临床评价路径

三、备案、注册相关法规

1.一类备案法规

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(年第62号)(-08-12)

2.二类、三类医疗器械注册法规

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（年第40号）(-09-01)

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（年第号）(-09-30)

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（年第号）(-09-30)

新规法规要求概要：

1.明确一类备案产品目录

2.二、三类立卷审查

3.二、三类申报资料新规范

4.新增质量管理体系文件提交

3.延续注册

二、三类医疗器械注册证书五年有效期，需提前6个月提交延续注册申请。

新规要求：延续注册产品若产品标准发生变化需要先进行变更注册，然后进行产品延续申请。因此建议延续注册在注册证书有效期到期之日提前一年或一年半准备延续注册。

4.医疗器械提交资料改进形式

1）CA电子申报形式

目的：改变原纸质化提交方式，更新为电子版文件通过药监局电子文件申报系统提交更加快捷。

2）医疗器械主文档

主文档主要是医疗器械产品的原材料、临床研究资料、临床试验数据、软件组件算法说明等。

目的：保护主文档所有者的商业秘密，此外也避免不同医疗器械注册申请人重复提交相同技术资料。