20亿大品种神药不良反应再遭药监局点

记者

原祎鸣编辑

谢欣1

辅助用药代表品种再遭政策打击。

3月23日，国家药监局发布《关于修订注射用鼠神经生长因子说明书的公告》。对注射用鼠神经生长因子的说明书在、、针对孕妇儿童人群的使用等内容上进行了详细要求。

新版说明书中明确，注射用鼠神经生长因子可能引发皮肤、神经精神、肠胃、各种肌肉骨骼及结缔组织以及免疫系统等多种类型的不良反应。严重的不良反应甚至可能导致睡眠障碍、精神障碍、转氨酶升高、肝肾功能异常、过敏性休克等。

国家药监局还要求，在说明书中增加“应严格按照说明书规定的用法用量给药。严禁改变给药途径”，针对孕妇及哺乳期妇女用药删除“本品对神经系统有促进生长、发育的作用”及“请遵医嘱”等表述，保留该特殊人群相关慎用内容。

鼠神经生长因子的活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（mNGF），成品含5%甘露醇和1%人血白蛋白作保护剂。其作为一种神经保护剂、神经营养剂和神经再生剂，于年5月获得国家药监局批准上市，批准用于治疗视神经损伤。

然而，包括鼠神经生长因子在内，大批中药注射液、神经系统注射用药都在临床上被认为属于辅助用药，近年来在业内备受争议，被认为疗效不明确，但却大都是几十亿级别的大品种，在医院里存在普遍的超适应症使用，被戏称为“万金油药”。

以鼠神经生长因子为例，其在上市之后曾一度因销售额猛增被称之为神话。据丁香园insight数据库统计，鼠神经生长因子单品种仅在年的销售额便达到24.7亿元。

如“丁香医生”旗下“偶尔治愈”就曾报道，一些自闭症、脑瘫儿童在医院等医院接受治疗所谓“封针疗法”时，便被注射鼠神经生长因子，然而无论是自闭症还是脑瘫，目前均无任何注射鼠神经生长因子对其疗效的临床询证依据。

从年起，严控辅助用药的呼声越来越高，年6月11日，鼠神经生长因子等辅助用药品种被纳入到国家卫健委首批国家重点监控合理用药药品目录；年注射用鼠神经生长因子被踢出国家医保目录。

目前国内上市的注射用鼠神经生长因子有4款，分别为舒泰神的苏肽生，海特生物的金路捷，未名医药的恩经复和丽珠集团的丽康乐，四款产品基本上均分市场。

但受到连续的政策影响，注射用鼠神经生长因子市场已经严重萎缩，其中苏肽生年销售收入3.亿元，同比下降37.22%、丽康乐年销售收入3.6亿元，同比下降18.83%；金路捷年销售收入3.9亿元，同比下降27.79%；恩经复年销售收入3.9亿元，同比下降23.67%。

而注射用鼠神经生长因子同时也是舒泰神、海特生物和未名医药的最核心产品，为公司主要营收来源，受连续的政策严控影响，上述三家上市公司在年业绩均出现大幅下滑，业绩预告显示三家企业年均为亏损状态。

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