课堂基于证据和价值的药品市场准入及谈

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高层经理培训课程

药品市场准入及基于谈判的实施策略

/12/18-20北京年12月18-20日，学院今年精心优化的第五期“药品市场准入及基于谈判的实施策略”高层经理培训课程在北京顺利结课。此次课程紧密结合今年最新政策动向，在铺垫市场准入所需完整知识体系的基础上，基于医保谈判现状及趋势重点解析价值评估、如何准备谈判资料及确认谈判价格；通过案例分析和模拟演练，从理论到实践两个维度，为大家带来有利于“立足当下、放眼未来”的理论指导和最佳行业实践。三天的学习，学员们期望而来，满载而归！?

市场准入的概念和运行框架

课程主席：宣建伟教授

中山大学药学院医药经济研究所所长

亦弘商学院研究员

课程主席宣建伟教授首先指出，市场准入是基于现代医学产生的新兴领域，现代医疗为患者带来了福音,但支付人预算压力越来越大。中国是仅次于美国世界上第二大医药市场，随着医保预算的约束，支付人将面临越来越大的压力，而有限的资金导致支付者多层次控制市场准入。在这种环境下，企业的市场准入能力提升将日趋重要，要对运作环境有深入了解，循证医学和卫生经济学并重产生证据，并对证据进行有效的包装和沟通，制定相应的商业计划，最后详尽的执行计划，方能形成有效的市场准入策略。

全球准入政策及国际HTA现状分析

课程教授：韩??屹?博士

WPP市场准入与健康经济学执行副总裁中山大学药学院医药经济研究所研究员韩屹博士带领同学们梳理了“国际国内HTA现状”。对美国、德国、英国、加拿大、澳大利亚、中国台湾等国家和地区药品谈判机制进行解析，并通过案例重点讲授英国NICE的谈判机制，使大家认识到卫生技术评估（HTA）=ComparativeEffectivenessResearch(CER)+‘Value’，且均是相对的。而在我国医保部门的谈判准入机制中，临床价值和经济价值已是报送清单中的重中之重，可以预期对将来的影响。

中国的准入政策变化

课程教授：赵琨?研究员国家卫计委卫生发展研究中心卫生政策与技术评估室主任赵琨主任向同学们介绍了中国卫生技术评估工作进展与挑战。通过对中国HTA的发展以及中国药品谈判准入证据要求变化的分析，指出证据生产组织体系逐步加强。年医保准入证据对资质证明材料、药品信息表、临床疗效信息以及药物经济学评价信息都做了相应的要求。赵主任对其中药物经济学评价报告的要点进行了重点讲解。

价值评估框架体系的建立及应用

宣建伟教授从“4+7带量采购”及医保国家谈判策略入手，指出在中选品种的“标杆效应”下，或将引起市场连锁反应，“降价”将成为市场常态。在中国，目前是国家政策导向价值医疗，年卫健委已发文要求科学开展药品临床综合评价。企业需要从临床价值、经济价值、病人价值和社会价值四个层面来阐释产品价值。价值医疗对政府、医院、企业三方所做决策起着至关重要的作用。

市场准入所需证据及应用——临床价值/经济价值/病人价值和社会价值

课程教授：胡晓寒?博士

独立咨询顾问中山大学医药经济研究所研究员原美国新基全球卫生经济学和结果研究高级总监、主题专家胡晓寒博士从临床研究和市场准入的关系入手，概述常用的临床研究方法学，并着重分析了临床数据的来源及特点。临床效果是卫生技术评估的基石，不同的临床资料来源往往起不同的作用，三期临床试验仍然是最重要的市场准入临床资料，而社保支付部门对临床资料的需求会更广。如何评估经济价值？卫生经济分析的目的主要有两个：一是值不值（成本效果/效用分析），二是是否付得起（成本影响分析）。经济评价就是从成本和结果两方面对可替代治疗方案进行比较分析。同学们深入理解了卫生经济学数据如何产生和应用，并充分认识到药物经济学如何帮助更好管理医保费用，保证患者有效治疗。胡博士从基于价值医疗决策的伦理基础出发，讲述了儿童疾病、肿瘤、终末期、高死亡率传染疾病、罕见病所带来的社会影响，以及医保部门对价格的可承受性、药品预算的可持续性、药物利用的可及性等。同时，对国外的几大不同价值因素的应用框架进行了对比分析。

药品价格策略

韩屹博士从典型医疗企业利润组成入手，指出价格及准入是上市成功的关键因素，医保政策变化也需要药企和器材厂家在中国市场的自主定价。着重分析了价格及报销策略的框架、以价值为基础进行定价、价格研究分析和国际价格策略等，进而使同学们了解产品发展周期价格策略的变化。通过若干实际产品的定价案例分析，让同学们认识到价格战略是产品战略的重要组成部分，是连接价格和产品价值的关键环节。

药物经济学证据在谈判准入中的应用

课程教授：吴??晶?教授/博士生导师

天津大学药物科学与技术学院教授/博士生导师ISPOR健康科学政策委员会委员药物经济学为医保准入提供了决策工具，即成本-效用分析与预算影响分析。吴晶教授就ICER决策准则比较了英国、美国、加拿大、澳大利亚及WHO推荐数据。价值评估的框架核心要素为cost／QALYs，全流程市场准入中的药物经济学相关研究同时也为政府谈判价格制定提供了有效依据。

企业视角：国家医保药品目录准入谈判的准备

特邀讲者：冯维薇?研究员

安进中国StrategicandHEROHead

来自安进的冯维薇女士结合自身谈判成功及失败的经验，向同学们分享了安进公司就准入谈判及证据材料准备事宜的诸多注意事项。在宣教授的主持下，来自辉瑞、赛诺菲、歌礼等亲身经历谈判准备和谈判现场的同学们也纷纷对今年刚刚结束的医保谈判及谈判过程所遇问题分享了自己的看法，为今后积累经验教训提供非常实用的指导建议。

创新支付方法

宣建伟教授向大家介绍了国际创新支付方式的最新进展。随着医药市场的不断发展，市场准入部门从功能性部门转变为公司层面的战略性部门，传统的高RD花费、高风险，创新技术的复杂性及专利保护等原因并不能完全解释部分创新药品的高位定价，应运而生的创新支付方式则可以最大限度使得供需双方实现双赢并分摊风险。宣教授对财务风险分担协议、结局风险分担协议、增值协议三种创新支付方式进行了详细说明并举以英国NHS的实例来探讨可行性方案。

案例分析：价值评估在肿瘤免疫治疗领域的应用

胡晓寒教授引用了PD-1抑制剂的案例，从经济学及成本效益研究模型构建、临床数据收集及病例研究及大量真实世界数据等几方面进行分析，为决策提供切实可靠的依据。

案例分析：高价值医疗器材产品的价值评估探索和准入

课程教授：施??强博士强生上海医疗器材卫生经济学和市场准入团队负责人施强医院准入及遴选遇到的问题进行了阐述，并对比了其与医药产品的区别。相对于医药产品，医疗器械要根据耗材分类判定是否需要评估；在价值评估中，相比药物其有更多的利益攸关者。医疗器械的疗效受更多因素影响，施强博士结合实际案例对此进行了详细的讲述。实践模拟

PD-1产品的市场准入策略制定

课程最后，在宣教授和胡博士的引导下，同学们围绕四个PD-1产品的市场准入策略制定进行了实战演练。各组同学充分将课程所学运用于产品方案中，集思广益，精彩纷呈的报告获得各位老师的肯定。通过实战，同学们体验了如何制定有效的市场准入策略来确保产品能基于价值评估和展示来取得商业成功。课堂讨论同学说

连洁（雅培贸易有限公司总监）：学无止境，这是一门价值10亿的课程。

孙萍（博福益普生准入策略及价格负责人）：收获很大，课程设置与国家动态紧密结合。

陈艳（百济神州准入部经理）：要加强传统创新思路，引领政策。

田建宣（北京亦度正康质量部总监）：感谢分享，实操交流，学有所用。

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结合政策发展与行业需求，学院在明年将把该课程升级为2-3个模块的高层经理研修课程，敬请期待！

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