摘要医疗器械经营质量管理规范附录第三

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业的健康持续与高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，制定本规范。

第二条医疗器械第三方物流，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业。

第三条医疗器械第三方物流企业应当依法取得《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证，在核准的经营范围内提供运输、贮存服务（免于经营备案的除外）。

第四条医疗器械第三方物流企业，应具备从事现代物流储运业务的基础条件与管理能力，具有与委托方、药品监督管理部门实时同步电子数据的接口，具有基于医疗器械唯一标识实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息平台，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托贮存、运输过程中的质量安全和可追溯。

第五条鼓励医疗器械第三方物流企业集约化、一体化发展。鼓励医疗器械第三方物流企业，采用互联网、大数据、云计算、物联网、节能减排等新技术。发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力，打造绿色智慧供应链，提升贮存运输效率降低社会成本，保障质量安全。

第二章质量管理体系建立与改进

第六条医疗器械第三方物流企业应当建立并运行覆盖贮存、运输服务全过程的质量管理体系，制定各环节质量管理文件，应当至少包含以下内容：

（一）质量管理文件管理制度；

（二）委托方企业与产品资质核准管理制度；

（三）委托方基础数据提供与更新管理制度；

（四）委托医疗器械收货、验收管理制度；

（五）委托医疗器械出入库管理制度；

（六）委托医疗器械贮存管理制度；

（七）委托医疗器械运输管理制度；

（八）委托医疗器械退货管理制度；

（九）委托医疗器械不合格品管理制度；

（十）委托医疗器械质量记录管理制度；

（十一）委托冷链医疗器械管理制度及应急预案；（若涉及）

（十二）委托医疗器械追溯管理制度；

（十三）委托医疗器械不良事件监测及产品召回管理制度；

（十四）委托医疗器械数据安全管理制度；

（十五）第三方物流企业计算机信息系统管理制度；

（十六）设施设备维护及验证校准管理制度；

（十七）第三方物流企业机构设置与岗位质量管理职责；

（十八）医疗器械收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输各环节操作规程；

（十九）与委托方的质量协议及相关文件。

第七条医疗器械第三方物流企业应按照质量管理体系文件运行质量体系，依据操作规程规范操作，并运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。

第八条医疗器械第三方物流企业应当建立并真实记录覆盖贮存、运输服务全过程的质量记录，记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。应当至少包含以下内容：

（一）资质审核记录与基础数据。针对委托方企业、贮存运输医疗器械进行合法性审核，形成计算机系统的基础数据。应当包括委托方企业名称、企业证照效期、生产经营范围、委托协议有效期；委托医疗器械名称、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、规格（型号）、医疗器械唯一标识-DI部分（若有）、注册证编号或者备案编号、证照效期、医疗器械分类、管理类别、运输/贮存条件等内容。

（二）医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录，记录应当包括委托方的名称、收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、运输/贮存条件、收货人员姓名等内容。

（三）医疗器械进货查验记录。依据双方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单，根据验收结果生成进货查验记录，记录应当包括：

（1）委托方的名称、医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（2）医疗器械注册证编号或者备案编号；

（3）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；

（4）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；

（5）供货者的名称、地址以及联系方式；

（6）运输/贮存条件；

（7）验收合格数量、验收结论、验收人员姓名等内容；

（8）医疗器械唯一标识（若有）。

（四）医疗器械在库检查记录。依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成在库检查记录，记录至少应当包括委托方名称、委托企业名称、注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称、注册证编号或者备案编号、规格（型号）、生产批号或者序列号，以及产品放置库区及货位、贮存环节、使用期限或者失效日期、产品标签、外包装等可能影响产品质量状况的检查结果，检查日期、检查人员姓名等内容。

（五）医疗器械复核记录和发货记录。依据委托方确认的发货指令，进行拣选、复核。形成出库复核记录，至少包括复核日期、委托企业名称、注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称、注册证编号或者备案编号、规格（型号）、运输/贮存条件、生产批号或者序列号、灭菌批号（若有）、使用期限或者失效日期、医疗器械唯一标识（若有）、复核数量、复核质量状况、复核人员姓名等内容；

形成发货记录，至少包括委托方名称、委托企业名称、注册人、备案人和受托生产企业名称、医疗器械名称、规格（型号）、运输/贮存条件、注册证编号或者备案编号、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、医疗器械唯一标识（若有）、发货数量、收货单位、收货地址等内容；并提供符合《医疗器械质量管理规范》要求的随货同行单。

（六）医疗器械运输记录。依据委托方确认的配送指令运输至收货单位，至少记录委托方名称、随货同行单号、运输方式、承运单位、收货单位、医疗器械名称、注册证编号或备案编号、规格（型号）、生产批号或者序列号、医疗器械唯一标识（若有）、数量、运输/贮存条件、发货时间和到货时间、车牌号、运输人员姓名等内容。

（七）医疗器械退货记录，依据委托方确认的退货指令接收退回产品，收货检查完成后生成退货记录，记录至少应当包括：退货日期、退货单位名称、委托企业名称、注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称、规格（型号）、运输/贮存条件、注册证编号或者备案编号、生产批号或者序列号、灭菌批号（若有）、使用期限或者失效日期、医疗器械唯一标识（若有）、产品质量状态、退货原因、退货数量、退货收货检查人员姓名等内容。

（八）库房温湿度监测记录。

（九）冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输与质量管理记录，应符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求。

（十）异常情况处置及不合格医疗器械处置记录，存在质量安全隐患医疗器械处理记录。

医疗器械第三方物流企业应运用信息化数字化技术，生成、保存与交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯，提升效率，降低成本。记录的保存年限应不低于《医疗器械经营质量管理规范》中针对各项记录的保存年限。

第九条医疗器械第三方物流企业应每年进行至少一次医疗器械第三方物流质量管理体系运行情况自查，形成《医疗器械第三方物流质量管理体系运行情况自查报告》，制定改进措施，自查内容至少应包括：

（一）确认管理制度、操作规程是否得到有效实施；

（二）质量记录的准确性、完整性与真实性；

（三）本年度药品监督管理部门检查、委托方审计缺陷项、客户投诉、内部质量问题是否得到

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