合规必读医疗器械临床试验质量管理规范GC

欧盟

欧盟关于医疗器械临床试验规定主要见于《临床评价制造商和公告机构指南》，包括医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）、欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV2.7/1Rev.4指导原则。

开展医疗器械（非体外诊断试剂）临床试验须遵守ISO：（第3版）要求；开展体外诊断试剂临床试验除遵守ISO：（第3版）要求外还须遵守ISO:要求。

欧盟对于具体产品的临床试验指南很少，只有关于心脏支架、新冠及一些D类产品试剂盒的指南。

ISO：规范了在人类受试者中进行的临床研究的设计、执行、记录和报告，以评估医疗器械的临床性能和安全性。

对照旧版主要变化有：

1.与质量管理体系的衔接

2.增加了临床风险管理的概念

3.临床试验的设计

列出了许多参考文献，其中就有FDA的指南文件：

《Designconsiderationsforpivotalclinicalinvestigationsformedicaldevices-guidanceforindustry,clinicalinvestigators,institutionalreviewboardsandFoodandDrugAdministration》

因此，可以看出FDA的临床试验指南是全球共享的，国际临床试验设计也可以依照该FDA指南操作。

4.样本量

ISO：版文件中的附录A新增了对样本量的描述，必须包含随机化分配比例、非劣性界值（non-inferioritymargin非劣性设计适用）。如果是观察性临床试验则不需要给出计算公式，只需提供选择样本量的理由即可。

此外，还需给出临床试验通过（pass/fail）的标准、中期分析、终止临床调查的标准统计依据、管理潜在的混杂因素（如调整、分层等）随机化、子组分析的说明以及预期的诊疗结果、管理丢失或未使用的或虚假的数据、证明和归档，对于多中心研究，处理潜在不平衡的受试者的数量方法必须被描述。

美国

医疗器械在美国合法上市必须满足的要求，取决于产品的风险分类，风险被评估为医疗器械对患者造成伤害的可能性，包括可能发生故障的情况或使用不当。针对医疗器械GCP制定的各类指导文件，具有较好操作性，上文提到的FDA指南文件就是其中之一：

1.大多数低风险器械在上市前免于FDA审查；

2.大多数中度风险器械的制造商通常需要证明他们的器械与FDA已批准的另一种器械基本相同。

3.高风险和创新的中等风险器械通常需要临床证据来证明技术的好处大于风险。

4.当医疗器械厂商想要使一个具有显著风险的器械通过临床评估，必须获得FDA或多个机构审查委员会的同意进行研究，该申请称为“IDE申请”。

IDE是指免除法律的某些条款（如禁止销售未经批准的产品）以便进行医疗器械临床试验。

IDE申请的内容需提供给FDA足够的信息，以决定是否有充足的判别标准以支持临床试验。

IDE申请的内容包括：发起者和生产厂商的信息；器械信息；先期研究报告；研究计划；生产信息；研究人员信息（例如与研究者的协议）；审查委员会信息；销售信息；标签；知情同意书；环境影响评估等。

5.ClinicalTrials.gov是美国国立医学图书馆(NML)与美国食品与药物管理局(FDA)在年开发、于年2月正式运行的数据库，其主旨有二：

①向医疗卫生人员、患者和社会大众提供临床试验的查询服务；

②向机构和医学科研人员提供临床试验的注册服务。

作为世界上最重要的临床试验注册机构之一，其注册和查询临床试验均为免费，被誉为公开化、国际化临床试验注册的典范。

6.美国FDA于年2月21日对医疗器械境外临床试验需符合GCP的要求正式生效，即确保医疗器械临床试验产生的数据能够与FDA要求相一致，涵盖所有上市申报或申请类型、美国境内或境外开展的临床试验（美国境外进行医疗器械临床试验的申请人应提供GCP符合性声明）。

中国

近年来，中国医疗器械临床试验的管理与法规正不断完善。

年1月，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床试验规定》（已废止）；

年6月，《医疗器械临床试验质量管理规范》实施（国家食品药品监督管理总局和国家卫计委发布），临床试验管理更趋科学；

年11月，《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布，对承担医疗器械临床试验的机构作出相关规定；

年6月1日起，施行新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第号)，完善临床试验相关内容；

年《医疗器械注册与备案管理办法》发布，规范了医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量。

年5月1日起施行的新《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局和国家卫生健康委，年第28号），明确各相关方职责，优化相应规定，体现最新监管要求：

将体外诊断试剂临床试验纳入医疗器械GCP统一管理，使我国医疗器GCP管理更趋完善；

取消了检验报告1年有效期的要求；

“双报告”改为“单报告”。由申办者向所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，改为只向申办者所在地省级药品监督管理部门报告；

参与试验的研究者的资格有所降低；

报告SAE的时间有所宽限。

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