药闻回顾28药物警戒检查要点被列出,F

药闻回顾！28个药物警戒检查要点被列出，FDA将收紧PI3K抑制剂审批

来源：博药

看点：

1.政策药闻：《药品年度报告管理规定》正式落地；《药物警戒检查指导原则》列举28个项目药物警戒检查要点；11月底前实现DRG/DIP功能全国落地；FDA咨询委员将收紧PI3K抑制剂审批...

2.市场动态：阿斯利康以3.5亿元获得和铂医药双抗；云顶新耀与华润医药就mRNA疫苗业务达成合作，拟成立独立公司；博腾生物与生诺医药宣布达成战略合作，加速推进实体瘤细胞治疗药物的开发...

3.企业大事件：业界传闻天境生物（I-Mab）正在探索包括将公司出售在内的各种选择，其公司回用不予置评；恒瑞医药年财报公布，营收与净利润双双下滑...

4.新药研发：首款选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂获批上市；君实开展新冠口服药VV与辉瑞Paxlovid头对头III期试验....

政策药闻

CDE发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》

4月11日，CDE发布公开征求《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知，《征求意见稿》主体内容包括双特异性抗体的特点、确定合理的研发立题、临床研发中需要

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