说明书功能与主治印错,药企被ldq

整理：蒲公英-雨轩来自：蒲公英

1药企说明书印错被罚，5药企因抽检不合格被罚。

2月24日，四川省药监局发布了《行政处罚案件信息公开表》。其中1家药企因说明书印错被警告行政处罚，3家药企因中药饮片抽检不合格被处罚。

同日，广西、江西药监局也发布了公告，2家药企被罚。

中药饮片抽检不合格，是常发生的事情了，但是药品OTC说明书印错了，是怎么回事呢？

药企印错OTC说明书

年3月16日至3月18日期间，当事人生产批号为、、的益母草颗粒盒。该企业生产的益母草颗粒系乙类非处方药，该企业未按照益母草颗粒非处方药说明书范本印制，而是按照《中国药典》年版标准项下的印制。

当事人生产、销售益母草颗粒的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（年修正，简称《药品管理法》）第五十四条第二款之规定。依据《药品管理法》第八十五条之规定，责令当事人限期改正违法行为，并给予警告行政处罚。目前当事人已整改。

原来，益母草颗粒为乙类非处方药，四川禾邦阳光制药股份有限公司没有注意，将益母草颗粒药品说明书的按照《中国药典》年版印制。

有小伙伴可能会说，我按中国药典印制，怎么就错了？

其实这是一个坑。

有些品种，OTC范本说明书的功能主治会与药品标准项下不一致。

国家局数据库查得益母草颗粒OTC说明书范本：

中国药典年版：

是不是差异很大呢？

其实类似的情况很多，特别是很多“双跨品种”。

这类根据其适应症、剂量和疗程的不同保留了双重身份，既可作为处方药，又可作为非处方的药品称，为“双跨”药品。

例如板蓝根颗粒作为处方药的为清凉解毒、凉血利咽、消肿,用于扁桃腺炎、腮腺炎、咽喉肿痛、防治传染性肝炎、小儿麻疹等。作为非处方药时为清热解毒,用于病毒性感冒、咽喉肿痛。

据不完全统计，在原CFDA网站公布的16批(次)非处方药品种，有品种是双跨品种。?

《药品说明书和标签管理规定》中明确“同一企业同一药品分处方药与非处方药,包装颜色应明显区别”，其目的是从包装的角度有效区分“双跨”品种。

最后划重点、敲黑板：

赶紧回去核对一下自家的OTC品种，看看说明书印对了没？

5药企中药饮片抽检不合格被处罚

四川盛世锦荣药业有限公司生产、销售劣药火麻仁案

年7月17日至年8月7日期间，当事人生产批号为的中药饮片火麻仁（简称“涉案药品火麻仁”）.4kg，留样g。

涉案药品火麻仁经内江市食品药品检验检测中心检验，《检验报告》载明检验项目下项不符合规定）。涉案药品火麻仁货值金额.00元，截止年8月2日，涉案药品火麻仁入库成品kg已全部销售，违法所得.00元。

当事人生产、销售劣药火麻仁的行为，违反了《药品管理法》第四十九条第一款之规定。

依照《药品管理法》第七十四条、《行政处罚法》第二十七条第（四）项以及《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》之规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：

1、没收生产、销售劣药火麻仁的违法所得.00元；

2、并处生产、销售劣药火麻仁货值金额.00元1.2倍的罚款即.80元。

四川滋宁中药饮片有限公司生产、销售劣药淫羊藿案

年7月27日至年8月30日期间，当事人生产批号为的中药饮片淫羊藿（简称“涉案药品淫羊藿”）18.4kg（取样检验、留样0.9kg），成品入库17.5kg。涉案药品淫羊藿经凉山州食品药品检验所检验，《检验报告》载明检验项目项下“杂质”不符合规定。同时，检验项目项不符合规定。

涉案药品淫羊藿货值金额.70元，截止年9月28日，成品17.5kg已全部销售，违法所得.70元。

当事人生产、销售劣药淫羊藿的行为，违反了《药品管理法》第四十九条第一款之规定。

依照《药品管理法》第七十四条和《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》之规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：

1、没收生产、销售劣药淫羊藿的违法所得.70元；

2、并处生产、销售劣药淫羊藿货值金额.70元2倍的罚款即.40元。

四川省天府神龙中药饮片有限公司生产、销售劣药粉葛案

年2月17日至年2月19日期间，当事人生产批号为的中药饮片“粉葛”（简称“涉案药品粉葛”）kg，留样1kg，成品入库kg。涉案药品粉葛经宜宾市食品药品检验检测中心检验，《检验报告》载明检验项目项下“二氧化硫残留量”不符合规定。

涉案药品粉葛货值金额.00元，截止年3月23日，已全部销售，违法所得.00元。

当事人生产、销售劣药粉葛的行为，违反了《药品管理法》第四十九条第一款之规定。

依据《药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项和《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》之规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：

1、没收生产、销售劣药粉葛的违法所得.00元；

2、并处生产、销售劣药粉葛货值金额.00元1.5倍的罚款即.00元。

广西同福堂中药饮片有限责任公司生产醋没药“松香酸”项不合格

广西同福堂中药饮片有限责任公司生产的批号为的中药饮片醋没药（包装规格：g，批号：），经梧州市食品药品检验所检验，检验结果为为[性状]项和[检查]项下的“松香酸”项均不符合规定。

违反法律、法规或者规章的事实??

该批次醋没药生产数量为kg，销售kg，销售单价为.88元/kg，货值金额为.76元，被抽检6kg，销售退回kg，销毁kg，没有违法所得。??

依据《中华人民共和国药品管理法》（年修正）第七十三条《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令当事人改正上述违法行为，给予处违法生产、销售醋没药（批号：）货值金额.76元三倍的罚款共计.28元的行政处罚。??

江西海尔思药业股份有限公司生产销售劣药案

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定，没收违法所得并处罚款。没收违法所得元，并处罚款元，罚没款合计人民币元整。

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