集齐多少证可以上路三第三方药品物流

随着新冠肺炎疫情的发展，线上诊疗和线下药品配送的优势凸显出来。而第三方药品物流是实现药品到患者的不可或缺的一个环节。由于医药行业涉及人体健康和生命安全，药品物流被认为是一个具有特殊性和专业性的物流细分市场。无论是对于药品经营企业，还是对于物流企业，第三方药品物流的资质要求和监管要求一直是进入该行业的一道门槛。

一、何谓第三方药品物流

根据是否介入药品销售关系，药品物流可以分为药品流通企业提供的物流服务和第三方药品物流。

药品流通企业的物流服务，是指药品流通企业(主要是药品批发企业)在药品销售法律关系项下提供的仓储、物流和运输服务，即药品的卖方或买方负责进行的药品仓储、运输和配送。

与此相对，第三方药品物流企业不直接参与药品销售关系，既不是药品的卖方也不是药品的买方，其作为专业物流服务公司(买方和卖方以外的第三方)，通过与药品卖方或买方签订物流服务合同方式为药品的卖方或买方提供药品的仓储、运输和配送服务。

二、曾经的第三方药品物流业务批准

年，原国家食品药品监督管理局连续发布了《国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》和《关于贯彻执行关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见有关问题的通知》等规定。根据该等规定：(1)本身已经是药品批发企业的企业可以接受其他药品批发企业的委托从事药物物流业务，但是应当经所在地食药监部门检查确认；(2)非药品批发企业，符合一定条件取得食药监部门颁发的《开展第三方药品物流业务确认件》后，也可从事第三方药品物流业务[1]。自此之后，不少企业开始开展第三方药品物流业务。年，全国具有第三方医药物流资质的药品批发企业有80家，具有第三方药品物流业务确认文件的专业医药物流企业有62家[2]。

年2月3日，国务院印发了《关于第二批取消项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发[]9号），取消从事第三方药品物流业务批准。但第三方药品物流业务批准取消之后从事该等业务是否需要许可以及需要何种许可，后续的法律法规并没有予以明确的规定。各省市的实践也有所不同。

三、新药品管理法出台前的监管实践

第三方药品物流可以分为仓储、运输和终端配送三个环节，在《药品管理法》(年版)(“新药品管理法”)颁布以前，各地的监管实践有所不同。

1.仓储

药品仓储是监管的重点。仓库地址是《药品经营许可证》上记载的许可事项之一，《药品流通监督管理办法》第8条也规定药品不得存放于药品监督管理部门核准的地址以外的场所。年第三方药品物流业务批准取消后，各省市对第三方药品仓储有不同的监管实践，但基本都要求从事药品仓储的企业自身应当取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》(年版)(“GSP”)认证证书。

有的省份要求如果企业取得了《药品经营许可证》和GSP认证证书，其既可以自身从事药品批发业务，也可以接受其他药品经营企业的委托从事包括仓储在内的第三方药品物流业务。有的省份在要求企业取得《药品经营许可证》和GSP认证证书的基础上，制定了针对第三方药品物流企业的公示制度，定期公布符合要求的第三方药品物流企业的名单。还有的省市监管更为严格，只认可在年以前取得了第三方药品物流业务批准的企业从事第三方药品物流业务，普通的药品批发企业即使拥有《药品经营许可证》也不得从事第三方药品物流业务。

2.运输

就单纯的药品运输行为而言，各地药品监管部门均认为第三方承运人不需要取得药品相关的证照。GSP允许药品批发企业委托第三方运输药品，但是药品批发企业应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，确保承运人拥有符合GSP的运输设施、设备条件和要求。

3.终端配送

在药品零售领域，医院和网络零售药品越来越常见的情况下，药品如何配送到终端患者手中，是很重要的一个环节。在新药品管理法颁布之前，对于零售环节的第三方配送，无论是法律、法规还是GSP都缺乏明确的规定。药品监督管理部门发布的文件和提示中鼓励药店通过店员自行将药品配送至患者。认为“普通快递公司的管理水平和条件还达不到药品配送质量要求，快递药品在途风险难以管控，出现药品质量问题难以界定责任”。[3]但是实践中，药店委托第三方快递物流将药品配送给消费者，或者第三方平台委托“骑手”到店取药的操作广泛存在。

四、新药品管理法和新药品经营监督管理办法的规定

新药品管理法于年12月1日生效。随后国家药品监督管理局发布了《药品经营监督管理办法》的征求意见稿。

1.药品批发企业自有现代物流设施要求

《药品经营监督管理办法》(征求意见稿，年12月10日版)(“经营管理办法征求意见稿”)继续明确要求药品批发企业应“具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备”，“储存药品的仓库应当具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备”。一些省市的药监部门认为根据这一规定，药品批发企业应当自己拥有现代物流设施。在之前的实践中，存在药品批发企业完全委托第三方药品物流企业承担仓储职能的实践，其《药品经营许可证》上的仓库地址也是记载委托第三方药品物流企业。但是随着经营管理办法征求意见稿中继续明确上述关于现代物流设施的要求，新设不具备自有现代物流设施单纯依赖第三方药品物流的药品批发企业可能会变得非常困难。

2.委托储存、运输

经营管理办法征求意见稿第三十六条、第三十七条和第三十八条对委托第三方储存和运输药品进行了规定。

首先，经营管理办法征求意见稿对受药品经营企业委托从事药品储存和运输的企业并没有设立行政许可要求。仅要求委托方应向省级药品监管部门备案，药品监监管部门可根据需要开展延伸检查。这是否意味着从事药品第三方仓储的企业今后不再需要取得《药品经营许可证》，而仅需要接受药品监管部门的延伸检查？这一点值得进一步的观察。

其次，经营管理办法征求意见稿要求第三方药品物流企业符合GSP要求以及人员、数据对接和记录、设施设备方面的要求。从规定本身来看，这些要求适用于受药品经营企业委托的所有药品储存、运输企业，即意味着受药品零售企业委托的从事药品终端配送的企业也需要符合GSP要求以及其他的相关要求。如果这代表着未来的监管实践，从事药品终端配送的快递企业或者外卖递送企业将需要投入成本完善其各方面的人员、系统和硬件设施以满足相关监管要求。

第三，新药品管理法第一百二十条规定，第三方药品物流企业知道或应当知道是假药、劣药而为其提供储存、运输便利的，将面临处罚。但是除此之外，新药品管理法和经营管理办法征求意见稿并未对第三方药品物流企业设置行政处罚。而药品经营企业未按规定对第三方药品物流企业进行监督管理的，将处罚药品经营企业。[4]因此，我们理解在新法项下原则上与药品储存和运输相关的行政责任将由药品经营企业(也就是委托方)承担。当然药品经营企业可以通过合同约定再向第三方药品物流企业追责。

五、结语

第三方药品物流在中国已经发展了十几年，医院、网络药品销售的飞速发展，第三方药品终端配送业务也随之扩展。我们建议从事相关业务的企业密切

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